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Beschreiten wir gemeinsam neue Wege.

Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen – kreative Ideen, klare Wege, starke Partnerschaften und erfolgreiche Produkte für nachhaltigen Erfolg im Gesundheitsmarkt.

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Beratung

Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen – mit Produkten mit nachhaltigem Erfolg im Gesundheitsmarkt.

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Zulassungsinhaber

Diapharm übernimmt für Hersteller und Inverkehrbringer die Funktion des Zulassungsinhabers.

Stufenplanbeauftragter

• Produktbereiche
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• Zulassungsinhaber
• Stufenplanbeauftragter

Jedes pharmazeutische Unternehmen in Deutschland muss einen Stufenplanbeauftragten bei der zuständigen Behörde benennen.

• Informationsbeauftragter

Informationsbeauftragter

Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

• Chargenfreigabe und Qualified Person

Chargenfreigabe und Qualified Person

Innerhalb der Herstell- und Importerlaubnis von Diapharm übernehmen sachkundige Personen die Chargenzertifizierung von Arzneimitteln.

Verantwortungsübernahme

Diapharm stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte, sachkundige Personen und Herstellerfunktionen bereit.

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Zulassung & Registrierung

• Regulatory Affairs
• Zulassung & Registrierung

Diapharm entwickelt eine geeignete Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung der verschiedenen Verfahren.

• eCTD-Dossiers

eCTD-Dossiers

Für bestehende Dokumentationen übernimmt Diapharm die Pflege und die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD-/ CTD-Format.

• Umweltrisikobewertungen

Umweltrisikobewertungen

Umweltrisikobewertungen dienen der Bewertung, ob Wirkstoffe oder weitere Inhaltsstoffe ein Risiko für die Umwelt darstellen können.

• Readability User Test

Readability User Test

Voraussetzung für die Zulassung ist die Durchführung von Lesbarkeitstests, damit Patienten die Packungsbeilage verstehen.

• Rx-OTC-Switch

Rx-OTC-Switch

Diapharm berät und unterstützt Klienten bei Planung, strategischer Herangehensweise und Umsetzung von Rx-to-OTC Switches.

• Due Diligence

Due Diligence

Regulatory Due Diligence ist die regulatorische Prüfung von Investitionsentscheidungen in der Gesundheitsmittelindustrie.

Regulatory Affairs

Diapharm definiert mit den Klientinnen und Klienten Projektziele und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin.

Zur Übersicht

• Entwicklung & Lizenzierung

Entwicklung & Lizenzierung

Diapharm entwickelt OTC-Arzneimittel für die Industrie und vermittelt geeignete bestehende Zulassungen und Lizenzen.

• Prüfpräparate (IMPs)

Prüfpräparate (IMPs)

Während einer klinischen Prüfung werden Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product; IMP) eingesetzt und getestet.

GMP-Beratung & Audits

• Qualitätsmanagement (GxP)
• GMP-Beratung & Audits

Diapharm unterstützt Klientinnen und Klienten bei der effektiven und effizienten Erfüllung der GMP-Guideline.

• Qualitätsmanagementsysteme

Qualitätsmanagementsysteme

Diapharm übernimmt Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines.

• Risikomanagment & FMEA

Risikomanagment & FMEA

Das pharmazeutische Qualitätsrisikomanagement soll in Umfang, Form und Dokumentation den Risiken angemessen sein.

• Arzneimittelrechtliche Erlaubnis

Arzneimittelrechtliche Erlaubnis

Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis.

• API-Audits

API-Audits

Diapharm sichert die kosteneffiziente Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe und Ausgangsstoffe.

Qualitätsmanagement (GxP)

Diapharm ist ein Beratungsunternehmen für pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

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Informationsbeauftragter

• Scientific Information
• Informationsbeauftragter

Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

Scientific Information

Kennzeichnung von Packmittel, Fachinformation, Gebrauchsanweisung und Werbematerial müssen in Compliance mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Arzneimitteldossier sein.

Pharmakovigilanz-System

• Pharmakovigilanz
• Pharmakovigilanz-System

Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass im Unternehmen ein Pharmakovigilanz-System geführt wird.

• Stufenplanbeauftragter

Stufenplanbeauftragter

Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

• Risikomanagementplan

Risikomanagementplan

Das pharmazeutische Risikomanagement soll den jeweiligen Risiken in Umfang, Form und Dokumentation angemessen sein.

• PSURs

PSURs

For active substances requiring Periodic Safety Update Reports (PSURs), Diapharm prepares up-to-date, substance-specific PSURs.

Pharmakovigilanz

In Fragen der Arzneimittelsicherheit ist Diapharm ein verlässlicher Partner der pharmazeutischen Industrie.

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Die Diapharm Philosophie für Arzneimittel

Diapharm begleitet Klienten bei der Entwicklung von Arzeimitteln, der Markteinführung und gewährleistet über den Lebenszyklus hinweg Qualität und Sicherheit der Arzneimittel.

Zu Arzneimitteln

Verantwortungsübernahme

• Medizinprodukte
• Verantwortungsübernahme

Im Auftrag unserer Klienten übernimmt Diapharm die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR.

• Klinische Bewertung

Klinische Bewertung

Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch.

• Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung

Am Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers und die Berechtigung das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.

• Maintenance

Maintenance

Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika im Produktlebenszyklus.

• Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte

Für Arzneimittel gilt die Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004, für Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR).

• HÄLSA Pharma GmbH

HÄLSA Pharma GmbH

Die Diapharm Philosophie für Medizinprodukte

Diapharm übernimmt als Legalhersteller alle regulatorischen Verantwortungen und bringt Medizinprodukte zügig und effizient in den Markt.

Zu Medizinprodukten

Abgrenzungsfragen

• Nahrungsergänzungsmittel
• Abgrenzungsfragen

Diapharm kennt die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und entwickelt Strategien.

• Portfoliostrategie

Portfoliostrategie

Diapharm analysiert bestehende Produktportfolios von Nahrungsergänzungsmittel-Herstellern und gibt Impulse für die Weiterentwicklung.

• Verkehrsfähigkeit

Verkehrsfähigkeit

Ob ein Lebensmittel – ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Speziallebensmittel – verkehrsfähig ist, hat viele Facetten.

• Kennzeichnung

Kennzeichnung

Diapharm unterstützt bei der vollständigen und richtigen Kennzeichnung und hilft, Beanstandungen zu vermeiden.

• Health Claims

Health Claims

Die Angabe einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage für ein Lebensmittel ist nicht frei wählbar, sondern unterliegt engen Regularien.

Die Diapharm Philosophie für Nahrungsergänzungsmittel

Diapharm berät Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes; FSMP) und Speziallebensmitteln.

Zu Nahrungsergänzungsmitteln

Kennzeichnung

• Kosmetik
• Kennzeichnung

Bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel wird zwischen der Pflichtkennzeichnung und freiwilligen Informationen unterschieden.

• Notifizierung

Notifizierung

Kosmetika müssen vor Inverkehrbringen angezeigt oder „notifiziert“ werden. Das sieht die EU-Kosmetik-Verordnung vor.

• Produktinformationsdatei

Produktinformationsdatei

Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, ist die verantwortliche Person verpflichtetet, darüber eine Produktinformationsdatei zu führen.

Die Diapharm Philosophie für Kosmetik

Diapharm berät und begleitet Anbieter von medizinischen Hautpflegeprodukten bei der Portfolioanalyse sowie der Entwicklung, Bewertung und regulatorischen Umsetzung ihrer Produkte.

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Die Produktbereiche von Diapharm.

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Münster, Hybrid

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STRATEGIE | FÜHRUNG UND KOMPETENZAUFBAU | ZULASSUNG

Bei Diapharm übernehmen Menschen Verantwortung und bringen Themen voran. Seit fast 40 Jahren begleiten wir die Pharma- und Life-Sciences-Industrie dabei, anspruchsvolle Anforderungen in tragfähige Lösungen zu übersetzen. Wir verbinden fachliche Tiefe mit pragmatischer Umsetzung – für Arzneimittel, Medizinprodukte und weitere Gesundheitsprodukte.

Als Associate Director übernehmen Sie die fachliche und strategische Verantwortung für Regulatory Affairs. Sie entwickeln den Bereich weiter, stärken die Kompetenz der Mitarbeitenden und beraten Klienten bei regulatorischen Strategien und Zulassungsverfahren.

Ihre Aufgaben

• Sie verantworten den Bereich Regulatory Affairs Arzneimittel und entwickeln dessen strategische Ausrichtung und Leistungsfähigkeit weiter.
• Sie fördern und entwickeln die fachliche Kompetenz der Mitarbeitenden und unterstützen eine wirksame Zusammenarbeit im Team.
• Sie kommunizieren mit Klienten, Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern und internen Fachbereichen.
• Sie beobachten regulatorische Entwicklungen, bewerten ihre Auswirkungen und übersetzen sie in konkrete Empfehlungen und Maßnahmen.
• Sie entwickeln regulatorische Strategien und übernehmen Verantwortung für nationale und europäische Zulassungsverfahren.

Ihr Profil

• Sie verfügen über praktische Erfahrung in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von Arzneimitteln sowie gute Kenntnisse der relevanten Regularien.
• Sie denken ganzheitlich, interdisziplinär und pragmatisch und übertragen regulatorische Erkenntnisse über Fachgrenzen hinweg.
• Sie kommunizieren präzise und schaffen Vertrauen bei internen und externen Ansprechpartnern.
• Sie planen vorausschauend, treffen Entscheidungen mit klarem Blick und übernehmen Verantwortung für Ergebnisse.
• Sie möchten Veränderungen gestalten, Menschen weiterentwickeln und Regulatory Affairs nachhaltig voranbringen.

Klingt nach Ihrer nächsten Aufgabe? Lassen Sie uns wissen, wer Sie sind und bewerben Sie sich hier: future(at)diapharm.de

• Um Ihnen eine bessere Lesbarkeit zu bieten, verwenden wir auf dieser Website die männliche Schreibweise. Selbstverständlich sind damit alle Geschlechter gemeint. Fühlen Sie sich bitte stets angesprochen und willkommen!

Bewerben Sie sich jetzt persönlich und rufen uns an!

Franziska Brinkmann

Personnel Development

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Bei Diapharm arbeiten Menschen, die Verantwortung übernehmen – nicht, weil man es ihnen sagt, sondern weil sie es wollen.

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Zuletzt aktualisiert: 13.11.2026

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Fax: +49 251 60935-520

E-Mail: info@diapharm.de

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