Clinical Trial Manager
Company: Constares GmbH
- Location: Bavaria, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Unser Kunde ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium mit Fokus auf die Onkologie. Er entdeckt und entwickelt proprietäre Therapien für molekular definierte Tumorarten.
Für den nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in Vollzeit eine/n
Clinical Trial Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, EU-CTR und deutschen Vorschriften, einschließlich der Einreichungen bei Ethik-Kommissionen und der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden.
- Fungieren als primärer operativer Ansprechpartner für die CRO sowie Überwachung von Leistung, Meilensteinen, Qualität und Budget.
- Vertretung des Sponsors gegenüber Prüfärzten und Studienzentren sowie Aufbau eines Netzwerks zu relevanten Key Opinion Leaders (KOLs).
- Steuerung der Monitoring-Strategie, Auswertung der Monitoring-Berichte und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
- Eigenverantwortliche Projektplanung, Zeitplanung, Ressourcenplanung und Budgetsteuerung in Zusammenarbeit mit Finance.
- Koordination funktionsübergreifender Aufgaben mit Medical, Drug Safety, Data Management, Biostatistik, Regulatory Affairs und Clinical Supply.
- Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und Pflege des Trial Master File.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium (B.Sc., M.Sc. oder vergleichbar) in den Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet.
- 3–5 Jahre Erfahrung als Clinical Trial Manager, idealerweise in klinischen Studien der Phase 2/3 in der Onkologie.
- Nachweisliche Erfahrung im Management von CROs und externen Dienstleistern, einschließlich Leistungs- und Budgetsteuerung.
- Fundierte Kenntnisse von ICH-GCP, EU-CTR und dem deutschen Studienrecht, einschließlich der Prozesse bei Ethik-Kommissionen und Behörden.
- Ausgeprägte Projektmanagement-Kompetenz, mit der Fähigkeit, selbstständig zu planen, zu priorisieren und Risiken zu steuern.
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung in einem Biotech-Start-up oder Scale-up sowie Sicherheit im Umgang mit Unsicherheit in einem wachsenden Unternehmen.
- Starke Kommunikationsfähigkeit, um externe Partner und interne Stakeholder abzustimmen.
- Selbstständige Arbeitsweise und praxisorientierter Ansatz.
- Wohnsitz in Süddeutschland ist von Vorteil.
Unser Kunde bietet Ihnen
- Kreatives Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams
- Kurze Kommunikationswege
- Ein dynamisches, zielorientiertes Unternehmen
- Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur in einem multikulturellen Umfeld
- Hohe Wirksamkeit und Gestaltungsspielraum für Ihre Arbeit
Bei Interesse bewerben Sie sich gern über den Link in der Anzeige. Wir freuen uns auf Ihnen Lebenslauf.
