Consultant(e) Affaires Réglementaires - Pharma & Dispositifs Médicaux F/H
Company: Meent Life Sciences
- Location: Boulogne-Billancourt, France
- Employment type: Full-time
- Posted: 13 days ago
- Offer language: French
Job description
Descriptif du poste:\n\nSelon votre expertise, vous pourrez intervenir sur des activités réglementaires en environnement pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux :\n\n\n\nAffaires Réglementaires Pharma\n\n- Préparation, soumission et suivi des dossiers d'AMM et variations\n\n- Gestion des interactions avec les autorités de santé\n\n- Revue et mise à jour de la documentation réglementaire\n\n- Participation aux activités CMC, étiquetage, publicité ou lifecycle management\n\n\n\nAffaires Réglementaires Dispositifs Médicaux\n\n- Préparation et mise à jour des dossiers techniques\n\n- Accompagnement à la conformité MDR / IVDR et au marquage CE\n\n- Suivi des changements réglementaires et analyses d'impact\n\n- Coordination avec les organismes notifiés, équipes Qualité, R&D et partenaires externes\n\n\n\nActivités transverses\n\n- Assurer une veille réglementaire France, Europe et international\n\n- Contribuer aux audits, inspections et projets transverses\n\n- Accompagner les équipes internes dans l'interprétation des exigences réglementaires\n\n- Garantir la conformité et la traçabilité de la documentation réglementaire\n\n\n\nNos zones de mobilité\n\n- Île-de-France\n\n- Centre-Val de Loire\n\n- Normandie\n\n- Hauts-de-France\n\n\n\nNous accompagnons plusieurs clients industriels sur ces différentes régions et recherchons des profils ouverts à des missions adaptées à leur mobilité et à leur expertise.\n\nProfil recherché:\n\n- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences, Ingénierie ou équivalent.\n\n- Vous disposez d'une première expérience ou d'une expérience confirmée en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et/ou les dispositifs médicaux.\n\n- Vous connaissez les principaux référentiels applicables : EMA / ANSM / ICH pour la pharma et MDR / IVDR pour les dispositifs médicaux.\n\n- Vous êtes à l'aise avec la rédaction, la revue et la gestion de dossiers réglementaires.\n\n- Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et doté(e) d'un bon esprit d'analyse.\n\n- Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international.\n\n- Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.
