Directeur/Directrice Assurance Qualité Clinique - Biotech
Company: Pharma Hiring Agency
- Location: Paris Metropolitan Region, France
- Seniority: Director
- Employment type: Full-time
- Posted: 8 days ago
- Offer language: French
Job description
Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !
J’accompagne une biotech innovante en phase clinique, portée par une équipe et des projets ambitieux, qui développe des candidats-médicaments à fort potentiel thérapeutique.
Elle recherche un(e) Directeur/rice Assurance Qualité Clinique pour diriger le département et la stratégie Assurance Qualité.
Vous superviserez 2 QA Manager et reporterez au Directeur des Opérations.
Missions principales
- Evaluer l’existant et adapter ou refondre le SMQ, adapté aux activités cliniques de l’entreprise et conforme aux BPC
- Rédiger, revoir et mettre en place les procédures qualité clés : maîtrise documentaire, déviations, CAPA, gestion des risques, formation, sélection et supervision des prestataires
- Assurer la gestion quotidienne de la qualité : traitement des déviations (dont les déviations au protocole), suivi des CAPA, revue et approbation documentaire
- Piloter la supervision qualité des CRO et prestataires cliniques (vendor oversight), y compris la rédaction et le suivi des Quality Agreements
- Contribuer à la qualité et à l’inspection-readiness du Trial Master File (TMF)
- Planifier et réaliser des audits internes, de prestataires et de sites investigateurs, et assurer le suivi des plans d’actions
- Préparer l’entreprise aux éventuelles inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
- Sensibiliser et former les équipes aux exigences BPC et à la culture qualité
- Mettre en place les indicateurs qualité et préparer les revues de direction
Profil recherché
Critères indispensables :
- 10 ans minimum en Assurance Qualité Clinique (pharma, biotech ou CRO)
- Expérience avérée de mise en place ou de refonte d’un SMQ
- Solide maîtrise des BPC/GCP
- Autonomie et capacité à être opérationnel(le) rapidement
- Anglais professionnel courant
Les « plus » qui feront la différence :
- Expérience en biotech early-stage
- Audits de CRO/CDMO et gestion des fournisseurs
Conditions
- Poste en CDI.
- Démarrage : ASAP
- Salaire proposé : 80 000€ - 100 000€ brut annuel fixe (selon profil et expérience)
- Localisation : Région parisienne
A bientôt,
Antoine Rivière
antoine@pharma-hiring.com
