Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique F/H
Company: ANSM
- Location: France
- Employment type: Temporary
- Posted: Yesterday
- Offer language: French
Job description
Descriptif du poste:
Activités principales
- Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s'appuyant sur la doctrine existante.
- Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d'évaluation selon les procédures existantes.
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques).
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.
Activités secondaires
- Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d'origine biologique ou contenant une substance biologique selon les autres procédures nationales et européennes sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s'appuyant sur la doctrine existante.
- Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
- Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l'EMA.
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation.
Profil recherché:
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).
Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.
- Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
- Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
- Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
- Maîtrise de l'anglais indispensable ;
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
