Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie F/H
Company: ANSM
- Location: France
- Employment type: Temporary
- Posted: Yesterday
- Offer language: French
Job description
Descriptif du poste:\n\nActivités principales\nExpertiser les demandes d'AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l'environnement règlementaire européen est nécessaire.\nParticiper aux activités d'autorisation d'essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.\n \nRédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.\n \nParticiper à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.\n \nActivités secondaires\nParticiper à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d'expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.\n \nAccompagner l'innovation, en participant si nécessaire à l'évaluation des essais cliniques, demandes d'accès précoce et avis scientifiques.\n \nÊtre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.\n \n\nProfil recherché:\n\nMédecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d'ingénieur (sciences de la vie).\nMaster en Pharmacocinétique\nDoctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable.\nExpérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO.\npharmaceutique.\nUne expérience dans l'analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l'analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.\nMaîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.\nConnaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix...)\nSolides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.\nBonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques\nConnaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments, des demandes d'AMM.\n \nCapacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.\n \nCapacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.\n \nMaîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.\n \nMaîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).
