GMP Consultant (m/w/d)

Wir planen und realisieren Forschungs- und Produktionsanlagen für die Pharma- und Life-Science-Industrie. Als Tochtergesellschaft der PORR ist PPE intelligence ein interdisziplinäres Beratungs- und Ingenieurunternehmen, das Verfahrenstechnik mit Gebäudeplanung und -realisierung verbindet. Im Zentrum unserer Arbeit steht die Übertragung komplexer Betriebsprozesse – unabhängig von ihrem Regulierungsgrad – in gebaute Anlagen. Dieses Verständnis prägt unsere Identität und wird in unserem Leitsatz zusammengefasst: „Vom Prozess zur Anlage“.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten an komplexen Produktions- und Prozessanlagen im pharmazeutischen Umfeld (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentation externer Dienstleister und Lieferanten
• Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und Qualitätssicherung
• Koordination von Anlagenlieferanten und sonst. externen Dienstleistern
• Abstimmung technischer Anforderungen mit internen und externen Projektpartnern
• Unterstützung bei FAT/SAT-Aktivitäten

Profil

• Technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie)
• Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von Produktions- und Prozessanlagen
• Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)
• Kenntnisse im Bereich Computersystemvalidierung wünschenswert
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit, gepaart mit Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative
• Sicherer Umgang mit gängigen Dokumentationssystemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1)
• Reisebereitschaft

Wir bieten

Es gibt viele Gründe für einen Job bei der PORR:

• Karriere - Damit du deine beruflichen Ziele erreichst, warten individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten auf dich.
• Work-Life-Balance - Ein ausgeglichenes Leben liegt uns am Herzen. Deshalb bieten wir unter anderem flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und individuelle Gestaltungsmöglichkeiten, die Beruf und Privatleben in Einklang bringen.
• Extras - Obendrauf erwarten dich bei uns jede Menge überraschende Benefits und Vergünstigungen, die dir deinen Arbeitsalltag und deine Freizeit versüßen werden.
• Gesundheit - Weil Gesundsein das Wichtigste ist, bieten wir regelmäßige Gesundheitstage und unseren umfangreichen Versicherungsschutz PORR CARE.
• Teamgeist - Du lernst deine Kollegen und Kolleginnen nicht nur bei der Arbeit kennen, sondern auch bei spannenden Firmen- und Sportevents.
• Sicherer Job & Stabilität - Dein Job bei der PORR ist krisensicher, die Firma hat ein stabiles Fundament – darauf kannst du deine Karriere bauen.
• Starthilfe - Damit du in deiner neuen Rolle gut starten kannst, unterstützt dich unser Onboarding- und Buddy-Programm.
• Persönliche Entwicklung - Du kannst auf unsere Unterstützung bauen, wenn du ein Sabbatical machen möchtest oder Zeit für Pflege benötigst.

Important note
Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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