Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d)

Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten
• Aus- und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung
• Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%
• Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage
• Cafeteria mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten
• Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Wachsendes Familienunternehmen das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht
• Innovation und spannende Produkte die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen

Was Sie tun

• Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs
• Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien
• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren
• Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten
• Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen
• Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus
• Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden
• Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen
• Verhandlungssichere Deutsch- (mind. C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!