Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle - Life Sciences

Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle – Life Sciences

Contexte du poste

Dans le cadre de la croissance de notre activité Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle afin d’accompagner nos clients industriels dans la maîtrise de la qualité au sein de leurs sites de production et de contrôle.

Véritable interlocuteur(trice) des équipes opérationnelles, vous veillerez à l’application des exigences qualité et réglementaires au quotidien, tout en contribuant à l’amélioration continue des processus et à la conformité des produits de santé.

Missions principales

• Assurer un support qualité de proximité auprès des équipes de production, de conditionnement et de laboratoire, en garantissant le respect des BPF/GMP
• Réaliser la revue des dossiers de lots et vérifier la conformité des opérations de fabrication et de conditionnement avant libération
• Participer au processus de libération des lots et assurer le suivi des indicateurs qualité associés
• Prendre en charge les déviations, non-conformités et incidents qualité : investigations, analyses des causes racines et mise en place des CAPA
• Évaluer les impacts qualité des modifications de procédés, d’équipements ou d’organisation dans le cadre de la gestion des changements
• Vérifier la conformité des opérations critiques : démarrages de lignes, opérations de nettoyage, contrôles en cours de production et prélèvements
• Participer aux activités de qualification et de validation des équipements, procédés et méthodes de nettoyage, en collaboration avec les équipes spécialisées
• Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité opérationnelle : procédures, instructions et modes opératoires
• Contribuer aux revues qualité produit (PQR/APR), aux audits internes et fournisseurs ainsi qu’à la préparation des inspections réglementaires
• Travailler en étroite collaboration avec les services Production, Contrôle Qualité, Validation, Maintenance, Ingénierie et Affaires Réglementaires
• Veiller à l’application des exigences réglementaires en vigueur et accompagner leur déploiement auprès des équipes terrain
• Sensibiliser et former les collaborateurs aux bonnes pratiques qualité et aux exigences des environnements réglementés
• Participer aux démarches d’amélioration continue visant à réduire les écarts, optimiser les processus et renforcer la culture qualité du site

Profil recherché

• Formation Bac+5 en école d’ingénieur, master ou pharmacie, avec une spécialisation en qualité, biotechnologies, pharmacie ou domaine équivalent
• Première expérience ou expérience confirmée en Assurance Qualité Opérationnelle, production ou contrôle qualité dans les industries pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et connaissance des référentiels réglementaires applicables (FDA, ICH, ISO 13485 selon le secteur)
• Connaissance des processus de gestion des déviations, CAPA, change control et revue des dossiers de lots
• Maîtrise des outils d’investigation et d’analyse des causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa, AMDEC)
• Rigueur, autonomie, esprit critique et capacité à prendre des décisions dans un environnement exigeant
• Bon relationnel et aptitude à interagir avec des équipes pluridisciplinaires, notamment en production
• Bon niveau d’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral
• Excellentes capacités rédactionnelles et sens des priorités

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des missions diversifiées auprès d’acteurs majeurs des Life Sciences, au cœur des enjeux de qualité et de conformité
• Un accompagnement personnalisé et des formations adaptées à votre évolution professionnelle
• Un environnement stimulant favorisant le développement de votre expertise technique et réglementaire
• Des perspectives d’évolution et des opportunités de mobilité au sein du groupe agap2

Intéressé(e) par cette opportunité ? N’hésitez pas à me contacter : emma.archambault@agap2.fr