Ingénieur(e) Qualification Validation - Life Sciences

Ingénieur(e) Qualification & Validation – Life Sciences

Contexte du poste

Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification & Validation pour accompagner nos clients industriels dans leurs projets de qualification d’équipements, de validation de procédés et de mise en conformité de leurs installations.

Vous interviendrez au sein d’environnements réglementés, notamment dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. En collaboration avec les équipes Assurance Qualité, Production, Ingénierie et Maintenance, vous contribuerez à garantir la conformité des équipements, des procédés et des installations aux exigences réglementaires et aux standards qualité en vigueur.

Missions principales

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation conformément aux exigences réglementaires et aux procédures qualité du site
• Rédiger les documents de qualification et de validation : plans directeurs de validation (VMP), analyses de risques, protocoles et rapports
• Réaliser les activités de qualification des équipements de production, des utilités propres et des installations industrielles
• Participer aux différentes étapes de qualification : FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test), IQ (QI), OQ (QO) et PQ (QP)
• Piloter ou contribuer à la validation des procédés de fabrication, des procédés de nettoyage et des processus de conditionnement
• Participer à la qualification des utilités pharmaceutiques : eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur propre, air comprimé et systèmes HVAC
• Assurer le suivi des essais, analyser les résultats et identifier les écarts constatés lors des activités de qualification et de validation
• Gérer les déviations associées aux essais, participer aux investigations et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
• Réaliser des analyses de risques et définir les stratégies de tests en fonction de la criticité des équipements et des procédés
• Participer à la qualification des systèmes informatisés (CSV) et à la vérification de leur conformité aux exigences applicables, selon le périmètre du projet
• Assurer la traçabilité documentaire des activités et garantir la conformité des livrables aux exigences BPF/GMP
• Coordonner les interventions avec les équipes Ingénierie, Maintenance, Production, Assurance Qualité et les fournisseurs d’équipements
• Participer à la mise en service des installations et au transfert des équipements vers les équipes opérationnelles
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies de qualification et à la standardisation des pratiques

Profil recherché

• Formation Bac+5 en école d’ingénieur ou master, avec une spécialisation en génie des procédés, biotechnologies, pharmacie, ingénierie industrielle ou qualité
• Expérience en qualification et validation dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou des dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des BPF/GMP et des exigences réglementaires applicables aux activités de qualification et de validation
• Maîtrise des méthodologies IQ/OQ/PQ et des tests FAT/SAT
• Connaissance des utilités pharmaceutiques, des équipements de production et des environnements propres appréciée
• Capacité à rédiger et à réviser des protocoles, rapports et documents techniques en français et en anglais
• Connaissance des outils d’analyse de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle, approche par criticité)
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et capacité à gérer plusieurs activités en parallèle
• Bon relationnel et aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et des prestataires externes
• Bon niveau d’anglais technique, à l’écrit comme à l’oral

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des projets variés de qualification et de validation auprès d’acteurs majeurs du secteur Life Sciences
• L’opportunité d’intervenir sur des installations et des équipements à forte technicité
• Un accompagnement personnalisé et des formations pour développer votre expertise réglementaire et technique
• Des perspectives d’évolution vers des fonctions de chef(fe) de projet, expert(e) technique ou responsable Qualification & Validation
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2

Intéressé(e) par cette opportunité ? N’hésitez pas à me contacter : emma.archambault@agap2.fr