Manager:in Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement (m/w/d)
Company: leap:up GmbH
- Location: Leipzig, Germany
- Seniority: Senior
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Deine Aufgaben 🔎 :
➡️ Regulatory Affairs: Beratung und Unterstützung von Medizintechnikunternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR und IVDR - von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zur klinischen Bewertung und EUDAMED
➡️ Post-Market Surveillance: Begleitung von PMS-, PMCF-/PMPF- und Vigilanzprozessen und Durchführung interner Audits
➡️ Qualitätsmanagement: Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971
➡️ Prozessoptimierung: Begleitung von CAPA, Änderungslenkung, Lieferantenmanagement und Entwicklungsprozessen
➡️ Wissenstransfer: Entwicklung praxisnaher Vorlagen, Checklisten und SOPs sowie Konzeption und Durchführung von Coachings, Workshops und Veranstaltungen
Was diese Position besonders macht 💡:
Abwechslungsreiche Beratungsprojekte, ein breites fachliches Spektrum und die Möglichkeit, die regulatorischen und qualitätsbezogenen Prozesse unserer Kund:innen aktiv mitzugestalten.
