Mission Auditeur GMP Senior / Expert pré-inspection réglementaire RUSSE

Mission Auditeur GMP Senior / Expert pré-inspection réglementaire RUSSE

Contexte et compréhension du besoin :

Dans la perspective d’une inspection réglementaire prochaine par une autorité de santé (RUSSE et autre autorité compétente), le site souhaite évaluer son niveau de préparation opérationnelle et documentaire au travers d’une simulation réaliste d’inspection GMP.

L’objectif est de reproduire les conditions d’une inspection réglementaire afin d’identifier les écarts potentiels, les zones de risque et les points de vigilance susceptibles d’être relevés par les inspecteurs, tout en renforçant la capacité des équipes à répondre aux attentes des autorités.

Cette approche s’inscrit dans les bonnes pratiques de préparation inspection et repose sur un audit terrain structuré, inspiré des méthodes d’inspection observées lors des inspections GMP européennes et internationales. Cette proposition est cohérente avec les modèles d’audits pré-inspection identifiés dans vos documents internes

Objectifs de la mission

La mission vise à :

• Évaluer le niveau de conformité GMP du site.
• Vérifier le niveau de préparation des équipes à une inspection réglementaire.
• Simuler le comportement et l’approche d’un inspecteur.
• Identifier les écarts critiques, majeurs et mineurs.
• Évaluer l’efficacité du système qualité pharmaceutique.
• Tester la disponibilité et la pertinence des preuves documentaires.
• Vérifier la maîtrise des processus critiques GMP.
• Prioriser les actions de remédiation avant l’inspection officielle.
• Réduire le risque de constat majeur ou critique lors de l’inspection réglementaire.

Périmètre d’intervention

Le périmètre pourra inclure tout ou partie des domaines suivants :

Système Qualité Pharmaceutique

• Gestion documentaire
• Déviations
• CAPA
• Change Control
• Gestion des risques qualité
• Revue qualité produit (PQR/APQR)

Production

• Fabrication
• Conditionnement
• Dossiers de lot
• Line clearance
• Gestion des statuts

Contrôle Qualité

• Laboratoires physicochimiques
• Laboratoires microbiologiques
• Investigations OOS/OOT
• Gestion des standards et réactifs

Qualification / Validation

• Équipements
• Utilités critiques
• Validation des procédés
• Validation de nettoyage
• Systèmes informatisés

Data Integrity

• Enregistrements GMP
• Audit Trails
• Gestion des accès
• Conformité Annexe 11 / 21 CFR Part 11

Entrepôt et Supply Chain

• Réception
• Stockage
• Expédition
• Traçabilité

Méthodologie et déroulement

La mission sera conduite selon une approche inspirée des principes d’ISO 19011 et des pratiques observées lors d’inspections réglementaires GMP. Le déroulement proposé s’appuie sur les formats pré-inspection recensés dans vos documents internes.

Phase 1 – Préparation documentaire

1 jour expertise à distance

Revue préalable de la documentation clé :

• Organigramme qualité
• Site Master File
• Indicateurs qualité
• Liste des déviations critiques
• Registre CAPA
• Programme d’auto-inspection
• Réclamations et rappels
• PQR/APQR
• Validation Master Plan
• Synthèse des inspections précédentes

Préparation des grilles d’évaluation et du programme de mock inspection.

Phase 2 – Mock Inspection GMP sur site

Jour 1

Réunion d'ouverture et Audit du système qualité

• Présentation de l’inspection simulée
• Gouvernance qualité
• Documentation GMP
• Déviations
• CAPA
• Change Control
• Formation du personnel
• Gestion des risques

Entretiens avec les responsables qualité.

Jour 2

Inspection terrain

• Production
• Utilités critiques
• Flux matières
• Flux personnel
• Qualification/validation
• Observations terrain
• Entretien des équipements
• Hygiène et nettoyage
• Contrôle de la contamination

Interviews des équipes opérationnelles.

Jour 3

Inspection ciblée et clôture

• Contrôle qualité
• Data Integrity
• Revue des dossiers sélectionnés
• Test des capacités de réponse des équipes
• Vérification des éléments demandés en temps réel

Réunion de clôture avec présentation des observations préliminaires.

Profil et responsabilités de l’intervenant

La mission sera réalisée par un consultant senior GMP disposant d'une expérience significative :

• Audits GMP/BPF
• Préparation inspections ANSM/FDA
• Système qualité pharmaceutique
• Production et contrôle qualité
• Qualification/validation
• Data Integrity
• Investigation des écarts qualité

Une expérience d’ancien inspecteur ou de pharmacien responsable constitue un atout pour ce type de mission. Cette attente apparaît également dans plusieurs modèles d’offres internes.

Livrables :

Livrable 1 : Plan de Mock Inspection

• Programme détaillé
• Zones auditées
• Planning des interviews

Livrable 2 : Rapport de Mock Inspection GMP

Comprenant :

• Résumé exécutif
• Niveau global de préparation inspection
• Constats détaillés
• Évaluation des risques réglementaires
• Analyse des causes potentielles
• Benchmark des attentes inspecteurs

Livrable 3 : Registre des écarts

Classification :

• Critique
• Majeur
• Mineur
• Observation

Livrable 4 : Plan d’actions priorisé

• Actions immédiates
• Actions avant inspection
• Actions post-inspection

Livrable 5 : Restitution de direction

Présentation synthétique à la Direction Générale et Direction Qualité.

Pour postuler cliquez ICI : https://carriere.bio15pharma.com/2079-0e44595cca28a10