Mission Qualification & Validation - Manager de Transition - Expert Validation de Procédé Drug Substance (API) - Industrie Pharmaceutique

En Tant Qu’Expert(e) Validation De Procédé Drug Substance, Vous Jouerez Un Rôle Clé Dans La Qualification Et La Validation Des Procédés De Fabrication De Substances Actives, Afin De Contribuer à Leur Maîtrise Et à Leur Conformité Aux Exigences De Qualité Pharmaceutique. Vous Interviendrez Au Sein Des Équipes Projet Et Collaborerez Avec Les Fonctions Concernées Par Le Développement, La Production Et La Qualité. Dans Le Cadred'un Projet Stratégique Pour Un Acteur Majeur De L'industrie Pharmaceutique,nous Recherchons Un(e) Expert(e) En Validationde Procédé Drug Substance / MSAT / Process Validation Pour Intervenirsur Une Mission à Forte Visibilité Réglementaire. Objectifs De La Mission

• Réaliser un état des lieux complet de ladocumentation et des données procédé
• Évaluer la maîtrise des CPP, CQA et de lastratégie de contrôle associée
• Conduire l'analyse de risques procédé (FMEA,Risk Assessment)
• Définir la stratégie de Process PerformanceQualification (PPQ)
• Identifier les écarts vis-à-vis des exigencesGMP, FDA et ICH Q8/Q9/Q11
• Construire la feuille de route de validation etle plan projet associé
• Accompagner les équipes Qualité, Production,Validation et MSAT jusqu'à la préparation des campagnes PPQ

Vos principales responsabilités seront :Analyse de risquesprocédé :Définition de lastratégie PPQ :Planification etpilotage du projet :Livrables attendus : Les bénéfices pour le site : Dans unenvironnement où les attentes réglementaires sont de plus en plus élevées, lavalidation de procédé doit être considérée comme un véritable projetstratégique combinant expertise scientifique, gestion des risques et excellenceopérationnelle. Une stratégie PPQ performante n’est passeulement un exercice de conformité : c’est la démonstration factuelle quevotre procédé est capable de délivrer, lot après lot, la qualité attendue parles patients.

• Définir et piloter les stratégies de validation des procédés de fabrication Drug Substance.
• Préparer et coordonner les activités de qualification et de validation, notamment les protocoles, essais et rapports associés.
• Évaluer les procédés au regard des exigences réglementaires et des standards qualité applicables à l’industrie pharmaceutique.
• Analyser les résultats, identifier les écarts et contribuer à la mise en place d’actions correctives et préventives.
• Rédiger et réviser la documentation de validation, en veillant à sa traçabilité et à sa conformité.
• Collaborer avec les équipes de production, qualité, ingénierie et développement pour assurer la bonne exécution des activités.
• Apporter votre expertise lors de revues de procédés, d’audits et d’investigations liés à la validation. État des lieux etanalyse documentaire :
• Revue des données de développement et d’industrialisation
• Analyse des rapports de caractérisation procédé
• Évaluation des CPP, CQA et CMA
• Analyse des écarts vis-à-vis des attentes GMP et ICH
• Animation d’ateliers FMEA multidisciplinaires
• Identification des étapes critiques
• Évaluation de la robustesse du procédé
• Priorisation des actions de maîtrise et de remédiation
• Vérification des prérequis (équipements, méthodes analytiques, matières premières)
• Définition du nombre de lots à qualifier
• Construction de la stratégie d’échantillonnage
• Définition des critères d’acceptation et de performance
• Justification scientifique et réglementaire de l’approche retenue
• Feuille de route détaillée
• Planning des activités critiques
• Coordination des parties prenantes
• Suivi des risques et des jalons clés
• Rapport d’état des lieux
• Gap Assessment réglementaire et qualité
• Analyse de risques procédé (FMEA)
• Matrice CPP/CQA
• Stratégie PPQ complète
• Plan projet et gouvernance
• Support à la rédaction ou revue des protocolesPPQ
• Recommandations pour le Continued ProcessVerification (CPV)
• Sécurisation des campagnes PPQ
• Réduction des risques réglementaires lors desinspections EMA ou FDA
• Renforcement de la maîtrise procédé
• Accélération de la mise sur le marché ou dutransfert industriel
• Alignement des équipes autour d’une stratégiecommune et documentée