Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics

Descripción del puesto:

Posición: Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics

Empresa: Bionanopharma

Localización: Valencia

¿Quieres saber más? 👇

En Bionanopharma buscamos un/a Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics para liderar proyectos clave de formulación farmacéutica dentro del departamento de I+D, asegurando su avance técnico, regulatorio y operativo.

La persona seleccionada será responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos asignados, garantizando que los productos y procesos desarrollados sean robustos, escalables y alineados con los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

¿Qué buscamos? 🔎

Buscamos un perfil con sólida experiencia técnica y capacidad de liderazgo para asumir, entre otras, las siguientes responsabilidades:

• Liderar proyectos formulación farmacéutica asignada dentro del departamento de I+D.
• Planificar, organizar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos.
• Hacer seguimiento del progreso de los proyectos y reportar su evolución al/la R&D Manager, otros departamentos y clientes.
• Diseñar, dirigir y/o supervisar estudios de preformulación, compatibilidad, desarrollo de formulación, desarrollo de proceso, optimización y scale-up.
• Definir la estrategia de formulación y desarrollo de proceso más adecuada para cada proyecto.
• Coordinar estrechamente las actividades analíticas junto con el equipo de desarrollo analítico.
• Evaluar resultados experimentales y monitorizar el trabajo del equipo científico para asegurar formulaciones y procesos robustos.
• Asegurar que los productos y procesos desarrollados sean adecuados para una transferencia y escalado exitosos a fabricación comercial.
• Interactuar con proveedores de materias primas para seleccionar la calidad adecuada de APIs, excipientes y sistemas de cierre/envase.
• Analizar el estado de las patentes que afecten a los productos en desarrollo y revisar los resultados de estudios de bioequivalencia.
• Supervisar lotes para bioequivalencia o registro, así como informes, documentación técnica y personas implicadas en el desarrollo.
• Asesorar y reportar sobre el camino a seguir en el desarrollo, desviaciones y modificaciones de formas farmacéuticas sólidas.
• Redactar y/o revisar protocolos, informes, master batch records, documentación de transferencia técnica y otros documentos críticos.
• Preparar informes de desarrollo de producto, Quality Overall Summary y documentación CMC para presentaciones regulatorias y respuestas a deficiency letters.
• Garantizar el cumplimiento de GMP, CFR, SOPs, ICH, EMEA y FDA guidelines, así como del sistema de calidad, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
• Asegurar una colaboración fluida con áreas como QA, Patents, Medical, Regulatory Affairs, HSE, Manufacturing y otras áreas implicadas.

¿Qué necesitas? 🤓

• Formación académica: MSc en Farmacia, Química o titulación científica afín dentro de las Ciencias Farmacéuticas. Valorable: PhD en Pharmaceutics.
• Idiomas: Inglés fluido. Se requiere conocimiento básico de español.
• Experiencia:
• +2 años de experiencia liderando proyectos de formulación farmacéutica.
• Muy valorable experiencia con productos biológicos.
• Se valorará experiencia en Clinical, Regulatory Affairs y requerimientos FDA.
• Desarrollo de formulación y proceso de formas farmacéuticas.
• Estudios de preformulación y compatibilidad.
• Optimización de procesos y scale-up.
• Documentación técnica, transferencia y soporte regulatorio CMC.
• Conocimiento de normativa GMP, CFR, ICH, EMEA y FDA.
• Análisis de patentes y revisión de estudios de bioequivalencia.
• Seguridad y prevención: Formación básica en prevención de riesgos laborales (50 horas). En caso necesario, Bionanopharma la facilitará durante los primeros 3 meses.
• Disponibilidad para viajar.
• Competencias personales: Liderazgo, innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, productividad, desarrollo personal, fuerte compromiso con health & safety, sentido de urgencia e iniciativa.

🔷¿Crees que esta oferta no es para ti? 🔷

Puede que esta posición no encaje contigo ahora, pero quizá sí la próxima.

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Compromiso con la igualdad de oportunidades

En Bionanopharma apostamos por la igualdad de oportunidades y la diversidad como pilares fundamentales de nuestro entorno de trabajo. Todas las candidaturas serán valoradas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, origen étnico o social, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal o social, garantizando procesos de selección inclusivos y libres de discriminación.