QA Pharmacovigilance Specialist – Settore Farmaceutico

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di:

• Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
• Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
• Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell'oversight delle attività PV
• Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
• Avere opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e altamente regolamentato

Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance

Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all'implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit.

Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist e Auditor che si unisca al nostro team per supportare progetti sul territorio nazionale.

Responsabilità

• Gestire attività di Quality Assurance nell'ambito della Pharmacovigilance, assicurando la corretta applicazione dei processi e delle procedure di qualità
• Pianificare, condurre e documentare audit in ambito Pharmacovigilance, anche presso le affiliate globali, verificando la conformità ai requisiti normativi, alle GVP e alle procedure aziendali
• Gestire e monitorare quality events, deviazioni e CAPA relativi ai processi di Pharmacovigilance
• Supportare le attività di risk assessment e la valutazione degli impatti di qualità sui processi PV
• Revisionare, aggiornare e sviluppare SOP, procedure e documentazione di qualità relative alle attività di Pharmacovigilance, incluse quelle applicabili alle affiliate
• Supportare le affiliate globali e gli stakeholder interni nella gestione di tematiche QA e compliance in ambito PV, promuovendo l'allineamento ai processi e agli standard aziendali
• Supportare il mantenimento e l'aggiornamento del Pharmacovigilance Quality Management System
• Collaborare con la QPPV e il team di Pharmacovigilance sulle tematiche di qualità, compliance e gestione degli audit
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi e dei sistemi di qualità PV, assicurando l'applicazione dei requisiti GVP e delle procedure aziendali

Requisiti

• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Quality Assurance all'interno di contesti di Pharmacovigilance
• Esperienza diretta, autonoma e comprovata nella conduzione di audit in ambito Pharmacovigilance, requisito mandatorio. La sola esperienza come auditee non sarà considerata sufficiente
• Esperienza in contesti farmaceutici internazionali strutturati, con interazione diretta con affiliate globali. Non sarà considerata sufficiente la sola esperienza in contesti locali o esclusivamente nazionali
• Esperienza concreta nella gestione di quality events, deviazioni, CAPA e risk assessment in ambito PV
• Esperienza nella revisione e gestione di SOP e procedure di Pharmacovigilance
• Buona conoscenza dei processi e dei requisiti di qualità applicabili alla Pharmacovigilance
• Conoscenza operativa delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
• Esperienza nell'interfaccia con funzioni PV, QA e affiliate in contesti farmaceutici strutturati e internazionali
• La conoscenza di Veeva QMS e QDocs sarà considerata un plus

Travel:

• Sede di assunzione: Milano
• Sede primo progetto: Milano
• Disponibilità a coprire in giornata attività presso i nostri clienti sul territorio Milanese e Lombardo.
• Nei periodi in cui non sarà richiesta la presenza presso i clienti, l'attività potrà essere svolta da remoto e/o presso la sede di Milano.
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione e internazionali nella percentuale concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda).

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 35.000 €
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Milano

Prossimi passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.