QA / QP - Biotech
Company: iziwork Italia Agency
- Location: Milan, Italy
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:
- QA / QP
La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
Principali responsabilità:
- Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
- Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
- Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);
- Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
- Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
- Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);
- Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
- Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
- Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì.
Requisiti:
- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006;
- Abilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;
- Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);
- Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006;
- Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;
- Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).
Retribuzione e benefit:
- RAL a partire da 60000€;
- Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;
- Buoni pasto giornalieri da 7,50€.
Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. Invitiamo a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016
