Qualification Engineer (gn) Pharma

Qualification Engineer / Senior Consultant Qualification (m/w/d)

Deutschland | Festanstellung | Start ab sofort oder nach Absprache

Entourage ist eine auf die Life-Science-Industrie spezialisierte Unternehmensberatung mit Sitz in München. Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen mit erfahrenen Expert und Projektteams – vom Aufbau neuer GMP-Produktionsstandorte bis zur Qualifizierung und Validierung bestehender Anlagen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir erfahrene Qualification Engineers und Senior Consultants (m/w/d), die Qualifizierungsprojekte eigenständig bearbeiten und Verantwortung für ihre Arbeitspakete übernehmen.

Deine Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Equipment, Produktionsanlagen, Reinräume und Utilities (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung von System Risk Assessments (SRA) und Ableitung risikobasierter Qualifizierungsstrategien
• Eigenständige Erstellung, Durchführung und Review von Qualifizierungsprotokollen und -berichten
• Qualifizierung von QC-Laborequipment und Prozessequipment
• Bearbeitung und Bewertung von Deviations, CAPAs und Change Controls im Qualifizierungsumfeld
• Koordination von Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit QA, QC, Engineering, Produktion und externen Dienstleistern
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme neuer GMP-Anlagen sowie bei Erweiterungen und Modernisierungen bestehender Standorte

Dein Profil

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung von Equipment, Anlagen oder Utilities im GMP-regulierten Pharma- oder Biotech-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der risikobasierten Qualifizierung gemäß EU GMP Annex 15 und ICH Q9
• Praktische Erfahrung mit Qualifizierungsdokumentation über den gesamten Lebenszyklus, von URS bis PQ
• Erfahrung in der eigenständigen Bearbeitung und Koordination von Qualifizierungsprojekten
• Strukturierte Arbeitsweise und sichere Kommunikation mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Reisebereitschaft für Projekteinsätze an Pharma- und Biotech-Standorten in Deutschland
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Zusätzlich von Vorteil:

• Erfahrung in der Reinraum- und Lüftungsqualifizierung, Cleaning Validation oder Qualifizierung von QC-Laborequipment gemäß USP <1058>
• Kenntnisse in GAMP 5 sowie Erfahrung mit digitalen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. Veeva Quality) oder SAP-Anwendungen

Was dich bei Entourage erwartet

• Festanstellung bei Entourage mit Einsätzen in unterschiedlichen Pharma- und Biotech-Projekten
• Abwechslungsreiche Aufgaben – von der Qualifizierung einzelner Systeme bis zur Begleitung größerer GMP-Inbetriebnahmeprojekte
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Kolleginnen und Kollegen aus Qualification, Validation, Engineering und Quality
• Direkte Ansprechpartner und kurze Entscheidungswege
• Projektabhängig flexible Arbeitsmodelle mit Einsätzen vor Ort sowie hybriden oder Remote-Anteilen

Interesse? Du bringst Erfahrung in der GMP-Qualifizierung mit und möchtest diese in unterschiedlichen nationalen oder auch internationalen Projekten einsetzen?

Dann freuen wir uns auf deinen Lebenslauf. Melde dich gerne direkt bei uns, wenn du vorab Fragen zur Position hast.