Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)
Company: Hanako
- Location: Munich, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 2 days ago
- Offer language: German
Job description
Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.
Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!
Aufgaben
- Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
- Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
- Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
- Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
- Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
- Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
- Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
- Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen
Qualifikation
- Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
- Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
- Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
- Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
- Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
- Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
- Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch
Benefits
- Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Große Gestaltungsspielräume
- Flexible Arbeitsbedingungen
- Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr
