Quality System Manager e Regulatory Affairs
Company: S.I.T. Sordina IORT Technologies S.p.A.
- Location: Aprilia, Italy
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: 12 days ago
- Offer language: Italian
Job description
Mansionario
La risorsa collaborerà con tutti le Aree Aziendali e si occuperà di:
- sviluppare e concretizzare le enunciazioni di principio ed i criteri generali della “Politica della Qualità” aziendale
- emettere, distribuire e aggiornare il "Manuale della Qualità" e le Procedure di carattere gestionale
- gestire il programma annuale degli audit per controllare l'efficienza ed efficacia del Sistema Qualità Aziendale messo in atto
- redigere ed emettere il rapporto sullo Stato della Qualità relativo al Riesame periodico del SGQ
- gestire le non conformità nei vari stadi produttivi eseguendo poi analisi statistiche ai fini di azioni correttive migliorative
- supportare tutti gli enti Aziendali sulle tematiche della qualità
- gestire la pianificazione e programmazione operativa in merito alle esigenze di addestramento del personale su aspetti tecnico/qualitativi
- redigere e gestire le Azioni Correttive e Preventive e verificarne lo stato di attuazione.
- collaborare nella redazione e gestione dei medical device file
- collaborare nella modifica ed aggiornamento dei medical device file in vigore
- ottemperare a richieste di Enti Notificati e Autorità competenti italiane, europee ed extra UE
- eseguire l’aggiornamento normativo dei documenti e dei dispositivi
- registrare i dispositivi medici nei Paesi in ambito EU ed extra-EU per la loro commercializzazione
Requisiti:
- Laurea magistrale in Ingegneria, Fisica o equivalente
- Esperienza nel settore dei Medical Devices
- Conoscenza delle normative ISO 9001, ISO 13485, del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici MDR, della Direttiva macchine
- Esperienza sulla marcatura CE di Dispositivi Medici
- Esperienza di gestione progetti
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Esperienza in ambito FDA
- Requisiti preferenziale: specializzazione come auditor verifiche ispettive ed esperienza diretta come Responsabile Qualità
Competenze richieste:
- Ottime capacità relazionali e comunicative
- Flessibilità e buona capacità di sintesi per creare un sistema snello, di facile applicabilità
- Capacità di lavoro in team
- Capacità di organizzare, coordinare e ottimizzare il flusso di lavoro
- Essere in grado di analizzare e elaborare i processi aziendali
- Buona capacità di redigere la documentazione
- Senso di responsabilità, affidabilità, discrezione e riservatezza
- Intraprendenza
- Predisposizione e capacità di problem solving
