Regional Clinical Research Associate
Company: CLOP
- Location: Seoul, South Korea
- Seniority: Entry level
- Employment type: Full-time
- Posted: Today
- Offer language: Korean
Job description
담당업무
ㆍ 임상시험 모니터링 및 기관 관리
- 담당 임상시험 기관(Site)의 개시, 모니터링(SDV), 종료 방문 수행 및 관련 보고서 작성
- 국내 임상시험 관련 규정(KGCP), 임상시험 계획서 및 회사 표준작업지침서(SOP) 준수 여부 감독
ㆍ 임상시험 준비 및 스타트업
- 임상시험 수행 기관 및 연구자 선정 파트너십 구축
- 연구기관 IRB(임상시험심사위원회) 심의 진행 및 승인 프로세스 관리
- 임상시험 계약 체결 지원 및 연구비 정산 관리
ㆍ 커뮤니케이션 및 데이터 관리
- 병원 연구책임자(PI) 및 임상시험 코디네이터(CRC)와의 긴밀한 파트너십 유지
- 안전성 정보(이상반응, SAE)의 신속한 보고 및 사후 관리
- 임상시험 기본 문서(TMF/ISF)의 지속적인 업데이트 및 정합성 검증
- 리서치 진행 시설 F/U
자격요건 (필수)
ㆍ학력 : 약학, 간호학, 수의학, 생명과학 등
보건/바이오/의과학 계열 학사 학위 이상 보유자
ㆍ경력 : CRA 경력 1년이상 (CRO 또는 제약사 경력 우대)
ㆍ기타 : 출장 및 외근 업무 수행에 결격 사유가 없으신 분
우대사항
ㆍ안과(Ophthalmology) 관련 임상시험 수행 또는 모니터링 경험이 있으신 분
ㆍ관찰연구(Observational Study), 연구자 주도 임상(IIT) 또는 실무 데이터(RWD) 활용 연구 관리 경험이 있으신 분
ㆍ디지털 치료제(DTx) 또는 의료기기 임상시험 모니터링 경험이 있으신 분
ㆍ신약개발/임상시험 교육 수료자 또는 CRC 경력자 우대
ㆍ의료진, 내부 분석팀 등 다양한 이해관계자와 원활히 소통하시는 분
