REGULATORY AFFAIRS & DRUG DEVELOPMENT MANAGER
Company: Reverse
- Location: Milan, Italy
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.
Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.
In particolare, si occuperà di:
•Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
•Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
•Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
•Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
•Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
•Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
•Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
•Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
•Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.
Requisiti richiesti:
•Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
•Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
•Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
•Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.
Cosa offre il cliente:
•Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
•Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
•Opportunità di sviluppo professionale.
•Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo.
Range retributivo: 45k-60k
La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione.
