Regulatory Affairs Intern – Settore Farmaceutico
Company: Farmaka
- Location: Milan, Italy
- Seniority: Entry level
- Employment type: Internship
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Descrizione della posizione
Farmaka Srl ricerca un/una tirocinante da inserire nel proprio team Affari Regolatori per un percorso formativo della durata di 6 mesi.
La risorsa, con riporto diretto al Regulatory Affairs Manager e in affiancamento al team, sarà coinvolta nelle seguenti attività regolatorie relative ai prodotti aziendali e ai progetti sviluppati per i clienti nazionali e internazionali:
- Preparazione, revisione e aggiornamento della documentazione regolatoria e dei dossier tecnici (CTD/eCTD e Product Information File – PIF).
- Gestione delle procedure regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi presso AIFA e altre Autorità Competenti europee ed extra-UE.
- Preparazione della documentazione e delle risposte alle richieste di chiarimento e integrazione da parte delle Autorità Regolatorie (Deficiency Letter).
- Verifica della conformità degli stampati dei prodotti (etichette, fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto) e revisione degli artwork.
- Attività di mantenimento regolatorio e gestione del ciclo di vita dei prodotti (post-licensing).
- Raccolta, organizzazione e verifica della documentazione tecnica e regolatoria relativa ai prodotti e ai progetti aziendali.
- Collaborazione nella gestione delle comunicazioni con clienti, partner e fornitori nazionali e internazionali.
Requisiti richiesti
- Titolo di studio: laurea o percorso di studi universitari in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Chimica o affini).
- Lingue: ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata (almeno livello B2).
- Competenze informatiche: buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
- Interesse professionale: forte motivazione a sviluppare competenze nell'ambito degli Affari Regolatori farmaceutici.
Costituiscono titolo preferenziale una conoscenza di base della normativa farmaceutica nazionale ed europea ed eventuali esperienze formative in ambito regolatorio.
- Soft skill: capacità organizzative, attenzione al dettaglio, flessibilità, capacità di lavorare in team e attitudine a gestire le attività assegnate con crescente autonomia.
Inquadramento e retribuzione:
- Indennità mensile: 1.000 € netti.
- Buoni pasto.
