Regulatory Affairs Manager 100%
Company: Medartis
- Location: Basel, Switzerland
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Ihr Aufgabengebiet
- Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
- Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
- Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
- Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
- Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
- Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen
- Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
- Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System
- Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs
- Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
- Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen
- Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
- Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail
- Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs in einem wachsenden, internationalen Unternehmen, mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.
Vielleicht gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte schon bald mit Ihrer Leidenschaft und Ihrem Können mit.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.
Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.
Medartis
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