Regulatory Affairs Manager
Company: leap:up GmbH
- Location: Leipzig, Germany
- Work mode: Hybrid
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Rollenbeschreibung Als Regulatory Affairs Manager:in übernehmen Sie die Verantwortung für die regulatorische Begleitung von Life-Science-Projekten und -Produkten unserer Kund:innen. Sie analysieren regulatorische Rahmenbedingungen, erstellen Strategien für Marktzulassungen und unterstützen bei der Planung und Durchführung von Zulassungs- und Änderungsverfahren. Im Arbeitsalltag koordinieren Sie die Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dokumente, arbeiten eng mit Projektteams, externen Partnern und Behörden zusammen und beraten zu Anforderungen an Qualitäts- und Managementsysteme. Zudem bringen Sie Ihre Expertise in Schulungen, Workshops und Academy-Formate ein und wirken an der Weiterentwicklung unseres Serviceportfolios mit. Die Position ist in Vollzeit zu besetzen und als hybride Rolle angelegt: Ihr primärer Arbeitsort ist Leipzig, Dresden oder Chemnitz mit der Möglichkeit zu regelmäßigem Arbeiten im Homeoffice.
Qualifikationen
- Regulatorisches Fachwissen: Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs sowie in regulatorischen Anforderungen und Compliance im Bereich Life Sciences oder Medizintechnik.
- Dokumentation und Einreichung: Sie bringen Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung regulatorischer Submissions mit, einschließlich Erstellung, Strukturierung und Pflege der notwendigen Unterlagen.
- Qualitätsmanagement: Sie sind vertraut mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO-Normen, GMP, GCP) und können deren Anforderungen in Projekte und Prozesse integrieren.
- Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten: Sie arbeiten strukturiert, analysieren komplexe regulatorische Fragestellungen sicher und entwickeln klare Strategien für Zulassung und Markteintritt.
