Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

Sede di Lavoro: Roma

Per conto del nostro cliente, azienda cliente in ambito chimico farmaceutico siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Manager da inserire nel Team Regulatory Affairs.

La Posizione

La figura si occuperà di attività strategiche in ambito Regulatory Affairs, supportando la definizione delle strategie regolatorie a livello globale e regionale, individuando i percorsi di registrazione più appropriati in base alle caratteristiche del prodotto, alla fase di sviluppo e ai mercati di riferimento. Fornirà consulenza strategica ai clienti sui requisiti regolatori e sui potenziali rischi, garantendo la conformità ai quadri normativi europei e internazionali. Preparerà, revisionerà e supervisionerà la documentazione regolatoria relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA – Marketing Authorization Applications), inclusi i moduli CTD (Common Technical Document). Garantirà l’accuratezza, la completezza e la coerenza delle pratiche regolatorie, nel rispetto delle linee guida internazionali e dei requisiti dei clienti. Pianificherà, coordinerà e gestirà le procedure regolatorie (ad esempio, domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, estensioni di linea e rinnovi) nei mercati europei ed extraeuropei. Fornirà supporto regolatorio ai progetti di sviluppo clinico e CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantendo l’allineamento con i piani complessivi di sviluppo. Coordinerà team multidisciplinari e gestirà le tempistiche dei progetti, assicurando la qualità dei risultati e il rispetto delle scadenze. Supporterà i clienti nei processi decisionali in ambito regolatorio attraverso un approccio basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Responsabilità Principali

• Supportare la definizione delle strategie regolatorie a livello globale e regionale, individuando i percorsi di registrazione più appropriati in base alle caratteristiche del prodotto, alla fase di sviluppo e ai mercati di riferimento.
• Fornire consulenza strategica ai clienti sui requisiti regolatori e sui potenziali rischi, garantendo la conformità ai quadri normativi europei e internazionali.
• Preparare, revisionare e supervisionare la documentazione regolatoria relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA – Marketing Authorization Applications), inclusi i moduli CTD (Common Technical Document).
• Garantire l’accuratezza, la completezza e la coerenza delle pratiche regolatorie, nel rispetto delle linee guida internazionali e dei requisiti dei clienti.
• Pianificare, coordinare e gestire le procedure regolatorie (ad esempio, domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, estensioni di linea e rinnovi) nei mercati europei ed extraeuropei.
• Fornire supporto regolatorio ai progetti di sviluppo clinico e CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantendo l’allineamento con i piani complessivi di sviluppo.
• Coordinare team multidisciplinari e gestire le tempistiche dei progetti, assicurando la qualità dei risultati e il rispetto delle scadenze.
• Supportare i clienti nei processi decisionali in ambito regolatorio attraverso un approccio basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Requisiti Indispensabili

• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline scientifiche affini.
• Almeno 5 anni di esperienza nel Regulatory Affairs in ambito farmaceutico.
• Solida conoscenza dei quadri normativi europei e internazionali (EMA, FDA, ICH), con esperienza nella gestione di progetti che coinvolgono più Paesi.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
• Spiccate capacità di Project Management, eccellenti doti comunicative e attitudine al lavoro in team, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra gli stakeholder e collaborare efficacemente con team multidisciplinari.

Condizioni di Lavoro

• Sede: Roma
• Modalità: Ibrido
• Contratto: Tempo indeterminato
• Disponibilità richiesta: 2–3 giorni a settimana di smart working.

Retribuzione e Benefit

RAL indicativa: € 40.000 – € 45.000

• Buoni pasto: € 10 per ogni giornata lavorativa svolta in presenza.
• Welfare aziendale: piano di welfare competitivo.
• Buddy program per l’onboarding: fin dal primo giorno avrai a disposizione una persona di riferimento dedicata, che ti aiuterà a inserirti e a integrarti nel team.

Se sei interessato/a a questa opportunità, invia la tua candidatura. Il nostro team ti contatterà per fornirti maggiori dettagli sulla posizione.

L’annuncio è rivolto a candidati di qualsiasi genere, età, provenienza e orientamento, nel rispetto dei D. Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.