Regulatory affairs & Product compliance manager F/H

Company: FINAPOLLINE

Job description

Descriptif du poste:

Stratégie réglementaire : Définir les stratégies réglementaires pour les nouveaux produits et modifications, évaluer les impacts des changements et conseiller les équipes.
Dossiers techniques : Piloter la constitution et la maintenance de la documentation technique et gérer les interactions avec l'Organisme Notifié.
Veille réglementaire : Assurer la surveillance et l'analyse des évolutions réglementaires pour garantir l'accès et le maintien sur les marchés internationaux.
Conformité et sécurité : Piloter la conformité aux normes, superviser les essais en laboratoire et obtenir les certifications et marques de sécurité.
PRRC / PCVRR : Assurer les responsabilités de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, valider les processus et signer les déclarations de conformité.
PMS et Matériovigilance : Superviser les rapports PMS, PSUR et Trend Reports, et assurer les fonctions de correspondant local de matériovigilance.
Audits et inspections : Représenter les Affaires Réglementaires lors des audits et coordonner les actions CAPA.
Management d'équipe : Animer, encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires, fixer les objectifs et assurer la montée en compétence.

Profil recherché:

Vous disposez d'un Bac +5 en tant qu'ingénieur biomédical ou dans les domaines de la qualité, du réglementaire, de la pharmacie ou équivalent.
Vous justifiez d'un minimum de 10 ans d'expérience en management d'équipe Affaires Réglementaires dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux (Classe I à classe III), avec une pratique confirmée du MDR, de la FDA et des Organismes Notifiés.
Vous maîtrisez le MDR 2017/745, les exigences de la FDA, les normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi que les processus PMS/Vigilance.
De plus, vous possédez un Anglais professionnel courant pour évoluer dans un contexte international.

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