Regulatory Affairs Specialist | Amsterdam

Regulatory Affairs Specialist | Amsterdam

• Locatie: Amsterdam (hybride)
• Dienstverband: Fulltime
• Sector: Farmaceutische industrie / Life Sciences

Over de organisatie

Voor een internationaal opererende organisatie binnen de farmaceutische sector zoeken wij een Regulatory Affairs Specialist. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het beheer en onderhoud van registratiedossiers en zorg je ervoor dat producten voldoen aan de geldende nationale en Europese wet- en regelgeving. De organisatie bevindt zich in een dynamische groeifase, waardoor je veel ruimte krijgt om impact te maken en processen verder te optimaliseren.

De rol

Als Regulatory Affairs Specialist werk je nauw samen met collega's binnen Quality, Supply Chain, Marketing en andere interne stakeholders. Je bewaakt de compliance van bestaande registraties en ondersteunt wijzigingen, verlengingen en nieuwe registratietrajecten.

Verantwoordelijkheden

• Beheren en onderhouden van registratiedossiers voor een toegewezen productportfolio.
• Coördineren van lifecycle management activiteiten en variaties.
• Voorbereiden en indienen van registratiedocumentatie bij relevante autoriteiten.
• Monitoren van wijzigingen in wet- en regelgeving en deze vertalen naar de organisatie.
• Beoordelen en implementeren van veiligheids-, kwaliteits- en CMC-updates.
• Onderhouden van contact met gezondheidsautoriteiten en interne stakeholders.
• Ondersteunen van change controls en compliance-gerelateerde activiteiten.
• Bijdragen aan continue verbetering van regulatory processen.

Gezocht profiel

• Afgeronde hbo- of wo-opleiding in Farmacie, Life Sciences, Biomedische Wetenschappen of vergelijkbaar.
• Ervaring binnen Regulatory Affairs, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van Europese en nationale registratiewetgeving.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
• Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail.
• Zelfstandig, proactief en communicatief sterk.
• Ervaring met regulatory systemen of documentmanagementsystemen is een pré.

Arbeidsvoorwaarden

• Competitief salaris afhankelijk van ervaring.
• Hybride werken.
• Bonusregeling.
• Goede pensioenregeling.
• Uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Opleidings- en doorgroeimogelijkheden.
• Internationale werkomgeving.

Interesse?

Ben je geïnteresseerd in deze functie als Regulatory Affairs Specialist in Amsterdam? Neem contact op voor meer informatie of solliciteer direct.

Let op: vacaturefraude

Helaas komt vacaturefraude steeds vaker voor. We waarschuwen je voor mogelijke misleiding:

• Wij zullen nooit via WhatsApp of in een videogesprek vragen om jouw persoonlijke gegevens (zoals een kopie van je ID, bankgegevens of BSN).
• Twijfel je over de echtheid van een vacature of contactpersoon? Neem dan altijd rechtstreeks contact met ons op via de officiële contactgegevens op onze website.

Important: job fraud

Unfortunately, job fraud is becoming more common. Beware of such scams:

• We will never ask for personal information (such as a copy of your ID, bank details, or social security number) via WhatsApp or during a video call.
• If you're unsure whether a vacancy or contact person is legitimate, please reach out to us directly using the official contact details on our website.