Regulatory Affairs Specialist – Industria Farmacéutica
Company: Vibra HR Agency
- Location: Barcelona, Spain
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: 8 days ago
- Offer language: Spanish
Job description
Empresa fabricante de productos para la industria farmacéutica busca incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist para garantizar el cumplimiento normativo de sus productos y proporcionar soporte regulatorio a clientes y departamentos internos.
Funciones:
- Gestionar y mantener actualizada la documentación regulatoria y técnica de los productos fabricados.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa nacional e internacional aplicable, incluyendo GMP y farmacopeas internacionales cuando corresponda.
- Preparar, revisar y gestionar documentación técnica y regulatoria: certificados de análisis (CoA), fichas de seguridad (SDS), especificaciones y declaraciones regulatorias.
- Proporcionar soporte técnico y regulatorio a clientes nacionales e internacionales, dando respuesta a consultas y solicitudes de documentación.
- Evaluar los cambios normativos y analizar su impacto sobre los productos y procesos de fabricación.
- Colaborar con los departamentos de Calidad, I+D, Producción y Comercial para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Participar en auditorías, inspecciones y procesos de homologación de clientes y proveedores.
- Colaborar en la gestión de cambios, desviaciones y acciones correctivas relacionadas con aspectos regulatorios.
Perfil:
- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biotecnología o similar.
- Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o sectores afines.
- Conocimiento de normativa farmacéutica europea, GMP y documentación técnica y regulatoria.
- Valorable experiencia en empresas fabricantes de productos destinados a la industria farmacéutica.
- Nivel alto de inglés, tanto escrito como hablado.
- Persona organizada, rigurosa, con capacidad analítica y buenas habilidades de comunicación.
