Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - In-vitro-Diagnostik und internationale Zulassungen
Company: Chromsystems
- Location: Gräfelfing, Germany
- Employment type: Full-time
- Posted: 2 days ago
- Offer language: German
Job description
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - In-vitro-Diagnostik und internationale Zulassungen
Gräfelfing bei München
Aufgabe
In Ihrer Rolle erstellen und pflegen Sie die technische Dokumentation, die für die europäische und internationale Zulassung unserer In-vitro-Diagnostika erforderlich ist. Sie verantworten die eigenständige Erstellung und Pflege technischer Dossiers für die Registrierung und Zulassung unserer Produkte auf internationalen Märkten. Sie recherchieren, analysieren und bewerten relevante wissenschaftliche Publikationen und erstellen darauf basierend fundierte Leistungsbewertungen in englischer Sprache. Dabei berücksichtigen Sie den aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Stand der Technik, die wissenschaftliche Validität sowie klinische Leistungsdaten. Regulatorische Anforderungen und deren Weiterentwicklung, insbesondere im Rahmen der IVDR (EU) 2017/746, behalten Sie stets im Blick. Ihre Ergebnisse dokumentieren Sie in klar strukturierten, nachvollziehbaren Berichten und stellen eine lückenlose Dokumentation sicher. Darüber hinaus stehen Sie internen Fachbereichen, Kunden sowie Behörden als kompetente Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.
Qualifikation
Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung, erfolgreich abgeschlossen. Eine Promotion ist von Vorteil. Sie verfügen über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise über Erfahrung in der internationalen Registrierung und Zulassung von Produkten in einem regulierten Umfeld. Die Recherche, Bewertung und Aufbereitung wissenschaftlicher sowie medizinischer Literatur gehört zu Ihren Stärken. Sie sind mit relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IVDR (EU) 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971, vertraut. Sie arbeiten sicher mit den gängigen MS Office-Anwendungen. Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie überzeugen durch Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise und ausgeprägten Teamgeist.
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