Regulatory Affairs Specialist

Künstliche Intelligenz verändert unser Leben in allen Bereichen, auch in der Medizin. Werde Teil des metamorphosis Teams und unserer Mission, die chirurgische Navigation und Robotik in der Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie zu revolutionieren. Unsere innovativen Produkte nutzen proprietäre und patentierte KI-basierte Technologien, um die Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen gleichermaßen zu erhöhen. Da sich das Unternehmen in einer spannenden Wachstumsphase befindet, sind wir auf der Suche nach motivierten und engagierten KollegInnen zur Erweiterung unseres Teams.

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) übernimmst du Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit unserer innovativen Medizinprodukte sowie für die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen.

Aufgaben sind

• Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte (insbes. Software als Medizinprodukt, SaMD)
• Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (z.B. CE-Kennzeichnung, Zulassungsakte für FDA)
• Begleitung von und Unterstützung bei Produktzulassungen in internationalen Märkten
• Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktmanagement)
• Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
• Beratung der Projektteams zur Einhaltung von MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304
• Sicherstellung der Einhaltung der DSGVO/GDPR und weiterer (internationaler) datenschutzrechtlicher Vorgaben
• Beratung der Entwicklungsteams zu Privacy by Design und Privacy by Default bei der Produktentwicklung

Das erwartet dich bei metamorphosis

• Karriere in einer absoluten Zukunftsbranche. Geh jetzt den nächsten Schritt.
• Einzigartige und spannende Problemstellungen in der Medizintechnik.
• Fachliche und persönliche Weiterbildung in den Bereichen, die dich wirklich interessieren.
• Kompetitives Gehalt. Spannendes Thema, spannendes Gehalt.
• Flexible Arbeitszeiten. Mach deine Karriere kompatibel mit deinem Leben.
• Gesellschaftlicher Mehrwert. Deine Arbeit wird das Leben von Millionen von Menschen nachhaltig verbessern.

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder einer ähnlichen Fachrichtung
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Software as a Medical Device
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und relevanter internationaler Regularien (z.B. FDA 21 CFR Part 11/Part 820)
• Grundlegende Kenntnisse der DSGVO/GDPR und/oder weiterer internationaler Datenschutzvorgaben
• Kommunikationsfähigkeit
• Teamfähigkeit
• Genaues Arbeiten und Liebe zum Detail
• Macher-Mentalität
• Interesse an neuen Themen und hohe Lernbereitschaft
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteilhafte Erfahrung

• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Einreichungen und Kommunikation mit Behörden
• Arbeit in einem ISO 13485-zertifizierten Umfeld
• Erfahrung mit Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 (Software-Lifecycle)

Wir sind auch offen für Berufseinsteiger. Wenn du gerade dein Studium abgeschlossen hast oder noch nicht alle Anforderungen erfüllst, dich aber für Regulatory Affairs und Software in der Medizintechnik begeisterst, eine Start-up-Mentalität mitbringst und motiviert bist, Neues zu lernen und dich weiterzuentwickeln, freuen wir uns trotzdem auf deine Bewerbung.