Regulatory Affairs Specialist – Settore Farmaceutico
Company: Farmaka
- Location: Milan, Italy
- Seniority: Entry level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Descrizione della posizione
Con inserimento nel team Affari Regolatori aziendale, il/la candidato/a, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, effettuerà con parziale o completa autonomia le seguenti attività:
- Preparare, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria e le sezioni dei dossier di registrazione (CTD/eCTD) per nuove AIC, comprese le sezioni CMC relative al modulo M3, variazioni e rinnovi.
- Collaborare alla gestione delle procedure regolatorie presso AIFA e altre Autorità Competenti, in conformità alla normativa nazionale ed europea.
- Contribuire alla preparazione delle risposte alle richieste di chiarimento e integrazione documentale da parte delle Autorità Regolatorie (Deficiency Letter).
- Verificare la conformità degli stampati dei prodotti (etichette, fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto) rispetto ai requisiti normativi applicabili.
- Effettuare gap analysis della documentazione tecnica e regolatoria rispetto alle normative vigenti e alle linee guida applicabili.
- Partecipare alla gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti aziendali, inclusi medicinali e, ove applicabile, prodotti cosmetici.
- Monitorare gli aggiornamenti normativi e valutarne, insieme al team, l'impatto sui prodotti e sui progetti in corso.
- Collaborare alla gestione delle richieste regolatorie dei clienti, contribuendo all'individuazione di soluzioni adeguate ai requisiti normativi.
- Interfacciarsi con fornitori, produttori conto terzi e laboratori esterni per la raccolta e la verifica della documentazione tecnica necessaria.
- Collaborare con le diverse funzioni aziendali per garantire il corretto avanzamento dei progetti.
Caratteristiche del candidato
- Esperienza professionale: preferibilmente 2-3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs farmaceutico con competenze nella preparazione e gestione di variazioni regolatorie e rinnovi AIC. Costituiscono titolo preferenziale la familiarità con le procedure regolatorie europee e internazionali e l’esperienza nella collaborazione con partner o clienti esteri.
- Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Chimica o affini).
- Competenze tecniche: conoscenza della normativa farmaceutica nazionale ed europea e familiarità con la documentazione regolatoria, i dossier CTD/eCTD e le procedure regolatorie.
- Lingue: ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata (almeno livello B2).
- Competenze informatiche: ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
- Soft skill: Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, flessibilità e capacità di lavorare in team e in autonomia.
Inquadramento e retribuzione:
- RAL: 27.000–30.000 €, commisurata alle competenze e all'esperienza effettivamente maturata dal candidato. Previsti buoni pasto.
