Responsable Qualité - Maîtrise de l’Environnement et des Procédés - Manager de transition | 6 mois renouvelable | Industrie pharmaceutique BPF

En tant que Responsable Qualité - Maîtrise de l’Environnement et des Procédés - Manager de transition, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité des procédés et le maintien des exigences de qualité dans un environnement industriel pharmaceutique sous référentiel BPF. Accroche : Dans un contexte detransformation industrielle, de montée des exigences réglementaires et depression accrue sur la disponibilité des médicaments, nous recherchons unResponsable AQ capable de reprendre rapidement le pilotage de la maîtriseenvironnementale et procédés, de renforcer l’état de contrôle du site etd’embarquer les équipes vers un niveau d’excellence inspection-ready. Cette missions’adresse à un manager de transition senior, à l’aise dans les environnementspharmaceutiques exigeants, capable d’agir vite sans fragiliser le systèmequalité, et de transformer les signaux terrain, les données de monitoring etles écarts procédés en décisions claires, robustes et défendables devant lesautorités. Contexte Et Enjeux : Le site évolue dansun environnement pharmaceutique où la qualité ne peut plus être seulementréactive. Elle doit démontrer, données à l’appui, que les procédés, les locaux,les équipements, les pratiques opérateurs et les contrôles environnementauxsont maîtrisés dans la durée. La mission s’inscritau croisement de plusieurs enjeux critiques:

• maintenir un haut niveau de conformité BPF dans un contexte d’inspections nationales et internationales;
• consolider la stratégie de maîtrise de la contamination et son articulation avec les pratiques terrain;
• fiabiliser le suivi des environnements classés, des tendances microbiologiques et particulaires, des dérives procédés et des plans CAPA;
• sécuriser les lots, les opérations critiques, les changements et les validations;
• renforcer la collaboration entre AQ, production, QC, validation, maintenance, MSAT/industrialisation et affaires réglementaires;
• installer un pilotage qualité pragmatique, orienté risque patient, continuité de production et robustesse documentaire.

Le rôle attendun’est pas uniquement un rôle de supervision qualité. C’est un rôle de mise sous maîtrise, de clarification etd’entraînement collectif. Vos principales responsabilités seront :

• Piloter la maîtrise de l’environnement et des procédés de fabrication dans le respect des normes BPF.
• Superviser et accompagner les équipes en lien avec les activités de contrôle, d’assurance qualité et de validation.
• Mettre en place et suivre les plans d’actions correctifs et préventifs afin d’assurer la conformité réglementaire.
• Collaborer avec les départements production, maintenance, HSE et R&D afin de garantir l’efficacité et la sécurité des procédés.
• Participer à la gestion des audits internes et externes, et au maintien des certifications qualité.
• Assurer le reporting auprès de la direction qualité et proposer des axes d’amélioration continue.
• Prendre laresponsabilité opérationnelle du service AQ Maîtrise de l’environnement et desprocédés, en assurant la continuité managériale, la priorisation des sujetscritiques et la montée en efficacité de l’équipe.
• Piloter l’état demaîtrise environnementale du site: surveillance des zones, analyse destendances, excursions, investigations, plans d’action, revues périodiques etjustification scientifique des décisions qualité.
• Renforcer oustructurer la Contamination Control Strategy en cohérence avec les exigencesAnnexe 1, les principes QRM et les pratiques attendues par les autorités:cartographie des risques, points critiques, barrières de maîtrise,comportements aseptiques, nettoyage/désinfection, flux, équipements,interventions et monitoring.
• Superviser lesdéviations, OOS/OOT, événements qualité, investigations et CAPA liés auxprocédés, à l’environnement, au nettoyage, aux utilités critiques et auxopérations de fabrication.
• Garantir la qualitédes revues de données: trending environnemental, indicateurs procédés, signauxfaibles, récurrences, efficacité CAPA, impact produit et impact patient.
• Contribuer à lavalidation et au maintien en état validé des procédés, nettoyages, méthodesassociées et systèmes critiques, en lien avec les équipes validation,production, QC et engineering.
• Assurer un rôle fortde shopfloor QA: présence terrain, coaching des équipes, arbitrage qualité entemps réel, détection des écarts de pratiques, renforcement de la culturequalité.
• Préparer etaccompagner les audits et inspections: disponibilité documentaire, cohérencedes dossiers, robustesse des justifications, préparation des équipes,traitement des observations et pilotage des engagements.
• Fluidifier lesinterfaces avec les parties prenantes internes et externes, notammentproduction, contrôle qualité, assurance qualité système,qualification/validation, maintenance, fournisseurs et sous-traitants siconcernés.