Senior Clinical Project Manager - Europe F/H

Descriptif du poste:\n\nDans le cadre du développement de ses activités cliniques internationales, Ciliatech recherche un(e) Senior Clinical Project Manager - Europe.\nRattaché(e) à l'organisation Clinical & Medical Affairs, vous serez responsable du pilotage opérationnel des études cliniques européennes sponsorisées par Ciliatech, depuis leur préparation jusqu'à leur clôture.\nVous interviendrez en coordination avec les équipes scientifiques, médicales, réglementaires et qualité, ainsi qu'avec les investigateurs, centres cliniques et prestataires externes.\nVos principales missions\nPilotage des études cliniques européennes\n* \nPiloter la préparation, le lancement, l'exécution et la clôture des études cliniques.\n* \nDéfinir et suivre les plans opérationnels, calendriers, budgets, ressources et livrables.\n* \nCoordonner les études de faisabilité, la sélection des centres, les démarches réglementaires et éthiques ainsi que l'activation des centres investigateurs.\n* \nSuivre les inclusions, les jalons, les risques opérationnels et les actions correctives.\n* \nPréparer les reportings réguliers sur l'avancement des études, les budgets et les risques.\nCoordination des équipes et partenaires cliniques\n* \nCoordonner les investigateurs, centres cliniques, CRA, CTA, CRO et autres prestataires impliqués dans les études.\n* \nEncadrer et organiser les activités des ressources cliniques internes et externes.\n* \nSuperviser les activités de monitoring, le suivi des centres et le respect des protocoles.\n* \nCoordonner la préparation des formations destinées aux investigateurs et aux centres.\nGestion des systèmes et de la documentation clinique\n* \nPiloter la sélection, le déploiement et l'utilisation des outils de gestion clinique (eTMF, EDC et autres systèmes).\n* \nSuperviser la préparation, la collecte et la mise à jour des documents essentiels des études.\n* \nCoordonner les activités de gestion des données cliniques et le traitement des écarts documentaires.\n* \nPréparer les activités cliniques aux audits et inspections, en collaboration avec l'équipe Qualité.\nGestion budgétaire et amélioration continue\n* \nSuivre les budgets, prévisions financières et prestations associées aux études.\n* \nÉvaluer et piloter la performance des CRO et prestataires externes.\n* \nIdentifier les risques opérationnels et proposer les actions nécessaires.\n* \nContribuer à l'amélioration des processus et au développement d'une organisation clinique européenne structurée et évolutive.\nLocalisation et déplacements\n* Le poste est prioritairement basé à Lyon, avec la possibilité de travailler régulièrement depuis nos bureaux.\n* Le télétravail peut également être envisagé pour des candidats basés en France, au Royaume-Uni ou en Allemagne.\n* Des déplacements réguliers en Europe sont à prévoir auprès des centres investigateurs et partenaires cliniques, ainsi que des déplacements internationaux occasionnels.\n\nProfil recherché:\n\nFormation et expérience\nVous êtes titulaire d'une formation supérieure en sciences de la vie, recherche clinique, sciences biomédicales, pharmacie, soins infirmiers ou dans une discipline équivalente.\nVous disposez d'une expérience significative dans le pilotage d'études cliniques multicentriques, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux et en ophtalmologie.\nVous avez notamment développé une expertise dans :\n* \nLa gestion opérationnelle d'études cliniques européennes, de leur lancement à leur clôture.\n* \nLa conduite d'investigations cliniques sous réglementation européenne MDR.\n* \nLa coordination de CRA, CTA, CRO, centres investigateurs et prestataires cliniques.\n* \nLe management d'équipes et la coordination de ressources internes et externes.\n* \nLe suivi des budgets, délais, risques et livrables des études.\n* \nLa gestion documentaire et l'utilisation des systèmes cliniques (TMF/eTMF, EDC).\n* \nL'application des exigences GCP, ISO 14155 et des réglementations européennes applicables.\nCompétences et qualités recherchées\n* \nExcellentes capacités d'organisation, de planification et de gestion de projets complexes.\n* \nAutonomie dans le pilotage opérationnel des études et la résolution des problématiques.\n* \nLeadership et capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires et internationales.\n* \nCapacité à coordonner efficacement des interlocuteurs internes et externes.\n* \nRigueur, esprit d'analyse et sens des priorités.\n* \nExcellentes compétences relationnelles et de communication.\n* \nAnglais professionnel courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.\nAtouts complémentaires\nUne expérience dans le glaucome ou les dispositifs médicaux ophtalmologiques implantables constituera un atout important.\nNous apprécierons également une expérience au sein d'une MedTech en développement, notamment dans la structuration d'activités cliniques internalisées, la mise en place d'outils eTMF/EDC ou la gestion d'études multicentriques européennes d'une douzaine de centres.\nL