Senior Manager Pharmakovigilanz (m/w/d)
Company: Aristo Group Agency
- Location: Munich, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Ihre Aufgaben
- Sie steuern die Arzneimittelsicherheitsprozesse für zugelassene Produkte in Deutschland sowie für klinische Entwicklungsprogramme in der DACH-Region.
- Sie arbeiten mit Behörden, internen Fachbereichen und internationalen Ansprechpartnern zusammen und beraten bei medizinischen und sicherheitsrelevanten Fragen.
- Sie sorgen dafür, dass Nebenwirkungsmeldungen und weitere Sicherheitsinformationen medizinisch bewertet, dokumentiert, nachverfolgt und fristgerecht gemeldet werden. Dies umfasst auch Compassionate-Use-Programme.
- Sie überprüfen sicherheitsrelevante Angaben in Studienunterlagen, achten auf konsistente medizinische Daten und eskalieren mögliche Risiken für Studienteilnehmende zeitnah.
- Sie koordinieren die lokalen PV-Aktivitäten und unterstützen die Qualifizierung und regelmäßige Schulung der beteiligten Mitarbeitenden.
- Sie überwachen die Einhaltung regulatorischer und interner Vorgaben, berichten über den Compliance-Status und begleiten Audits, Inspektionen und die Notfallplanung.
- Sie stimmen Sicherheitsprozesse mit externen Partnern ab und gewährleisten erforderliche Datenabgleiche, Literaturrecherchen und die Weitergabe von Informationen zur Risikominimierung.
- Sie pflegen lokale Arbeitsanweisungen und stellen die ordnungsgemäße Dokumentation und Archivierung sicher.
- Sie unterstützen den Stufenplanbeauftragten und übernehmen bei dessen Abwesenheit entsprechende Aufgaben, einschließlich der Koordination von Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken, Qualitätsmängeln und Rückrufen.
- Sie bringen sich in relevante interne und externe Fachrunden ein und halten Ihr Fachwissen durch Fortbildungen aktuell.
Ihr Profil
- Sie besitzen eine Approbation in Humanmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.
- Sie verfügen über fundierte medizinische und klinische Kenntnisse sowie über Kenntnisse der relevanten Vorschriften in Deutschland, Österreich und der Schweiz und gegebenenfalls der europäischen und internationalen Vorgaben.
- Sie sind mit GCP, GVP und den Anforderungen an den Datenschutz vertraut.
- Sie analysieren komplexe Sachverhalte sicher und gehen strukturiert, zuverlässig und vertraulich vor.
- Sie verfügen über ausgeprägtes Organisations- und Koordinationsgeschick und vertreten Ihre Anliegen sicher und diplomatisch.
- Sie kommunizieren klar, arbeiten gerne im Team und bringen Durchsetzungsvermögen sowie Offenheit für Feedback mit.
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse; Französischkenntnisse sind von Vorteil.
- Sie sind im Umgang mit MS Office sicher und bereit zu reisen.
