Solution Owner – Applications scientifiques et équipements CMC

Solution Owner – Applications scientifiques et équipements CMC (H/F)

Contexte de la mission

Dans un environnement pharmaceutique, le consultant renforcera l’équipe de Solution Owners pour prendre en charge un portefeuille d’applications associées aux équipements de formulation, de bioprocédés, de fabrication pilote et d’industrialisation.

Il accompagnera leur intégration au système d’information, leur exploitation et leur évolution, en coordination avec les métiers, la DDSI, les automaticiens et les fournisseurs.

Le périmètre porte sur les applications et leurs interfaces avec les équipements. Il ne comprend pas la programmation des automates ni les interventions sur les automatismes eux-mêmes.

Missions principales

Intégration et évolution des applications

• Étudier les applications associées aux nouveaux équipements et aux évolutions des équipements existants.
• Analyser les usages métier, les données manipulées et les contraintes d’exploitation.
• Évaluer leur intégration dans le SI et réaliser les analyses d’impact et de risques.
• Contribuer à la définition de l’architecture technique et des modalités d’installation, de sauvegarde, d’exploitation et de support.
• Coordonner les correctifs, les montées de version et les évolutions techniques.
• Identifier les possibilités de standardisation, de mutualisation et de réutilisation des solutions.

Coordination des parties prenantes

• Assurer l’interface entre les métiers, la DDSI, les automaticiens du site et les partenaires externes.
• Traduire les besoins liés aux équipements et aux procédés en exigences applicatives et techniques.
• Clarifier les responsabilités entre application, équipement, automatisme, infrastructure et support.
• Coordonner les interventions des éditeurs, constructeurs et intégrateurs.
• Faciliter la résolution des problèmes à l’interface entre équipements, automatismes et applications.

Maintien en conditions opérationnelles

• Veiller à la disponibilité, à la performance, à l’intégrité et à la sécurité des applications.
• Apporter une expertise sur les incidents et problèmes complexes de niveau 3.
• Suivre les recommandations des fournisseurs et les actions de remédiation.
• Anticiper l’obsolescence et préparer les trajectoires de mise à niveau ou de remplacement.
• Maintenir les procédures et la documentation nécessaires à l’exploitation et au support.

Qualité, validation et cybersécurité

• Intégrer les exigences GxP, qualité, Data Integrity et cybersécurité.
• Contribuer aux analyses de risques et à la validation des systèmes informatisés.
• Participer aux qualifications d’installation, aux tests et aux revues périodiques.
• Contribuer aux audits et inspections lorsque nécessaire.
• Assurer la traçabilité des changements et des interventions fournisseurs.
• Maintenir la documentation technique et qualité du portefeuille applicatif.

Profil recherché

Expérience en tant que Solution Owner, responsable applicatif ou consultant technico-fonctionnel, dans un environnement pharmaceutique, scientifique ou industriel réglementé.

Capacité à gérer un portefeuille d’applications connectées à des équipements et à coordonner des interlocuteurs métier et techniques.

Compétences techniques et métier

Une expérience sur tout ou partie des domaines suivants est appréciée :

• SCADA et HMI : supervision et interfaces opérateur.
• Acquisition, visualisation et historisation des données de procédés, notamment PI System / AVEVA.
• Systèmes EMS et GTC.
• Applications liées aux équipements de formulation, de bioprocédés, de fabrication pilote ou d’industrialisation.
• Interfaces et échanges de données entre applications et équipements.
• Environnements techniques hétérogènes et logiciels propriétaires.

Connaissances attendues

• Environnements pharmaceutiques et exigences GxP.
• Validation des systèmes informatisés et Data Integrity.
• Cybersécurité des applications connectées à des équipements.
• Architecture applicative et infrastructure.
• Maintien en conditions opérationnelles et gestion de l’obsolescence.
• Compréhension générale des environnements d’automatisme.
• Gestion des fournisseurs, éditeurs, constructeurs et intégrateurs.

Qualités professionnelles

• Autonomie, rigueur et capacité d’analyse.
• Coordination transverse sans responsabilité hiérarchique.
• Gestion simultanée de plusieurs applications et sujets.
• Capacité à identifier les responsabilités des différents intervenants.
• Communication claire avec les équipes scientifiques, informatiques et techniques.

Langues

• Français courant, nécessaire pour les interactions locales.
• Anglais professionnel courant, indispensable pour les échanges internationaux.