Stagiaire CMC Regulatory Strategy

Mission du stagiaire – Affaires Réglementaires CMC

Au sein de l'équipe des Affaires Réglementaires CMC, le/la stagiaire contribuera à l'amélioration de l'exploitation et de la valorisation des données réglementaires afin de soutenir la performance de l'équipe et l'anticipation des activités de soumission.

• Principales missions
• Développement d’un outil informatique pour le suivi des indicateurs de performance
• Analyser les sources de données existantes issues de différents outils et bases de données.
• Concevoir et mettre en œuvre des solutions de consolidation et de visualisation des données (Power BI, Excel avancé, tableaux croisés dynamiques, automatisation, etc.).
• Développer un tableaux de bord permettant le suivi des indicateurs clés de performance (KPIs) et des activités réglementaires CMC du group reg CMC.
• Identifier des opportunités d'amélioration de la qualité, de la fiabilité et de l'accessibilité des données.
• Analyse prédictive des questions des autorités de santé
• Exploiter l'historique des questions réglementaires reçues des autorités de santé dans le cadre des soumissions.
• Structurer et analyser ces données afin d'identifier des tendances, récurrences et facteurs de risque.
• Proposer des outils ou solutions permettant d'anticiper les questions susceptibles d'être soulevées lors de futures soumissions.
• Participer à la mise en place d'une base de connaissances facilitant la préparation des dossiers réglementaires.
• Contribution aux initiatives de digitalisation et d'amélioration continue
• Participer aux projets de transformation digitale des Affaires Réglementaires CMC, notamment liés à la mise en œuvre et à l'optimisation des solutions Veeva.
• Contribuer à la structuration, la qualité et l'exploitation des données au sein des outils digitaux.
• Identifier des opportunités d'automatisation et de simplification des processus réglementaires.
• Accompagner l'équipe dans l'adoption de nouveaux outils et bonnes pratiques numériques.
• Participer à des projets transverses visant à améliorer l'efficacité opérationnelle et la gestion des connaissances.
• Profil recherché
• Étudiant(e) en dernière année d'école d'ingénieur, de master en data science, informatique décisionnelle, statistiques, bio-informatique ou domaine scientifique équivalent.
• Forte appétence pour l'analyse de données et les outils de visualisation.
• Maîtrise d'Excel avancé (Power Query, tableaux croisés dynamiques) et connaissance de Power BI.
• Des compétences en traitement de données, automatisation (VBA, Python, Power Automate ou équivalent) seraient un plus.
• Intérêt pour l'industrie pharmaceutique, les affaires réglementaires ou les sciences de la vie.
• Esprit analytique, rigueur et capacité à transformer des données complexes en informations exploitables.
• Bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
• Curiosité, autonomie et force de proposition.
• Ce stage permettra au candidat de :
• Découvrir le fonctionnement des Affaires Réglementaires CMC dans un environnement pharmaceutique international.
• Développer une expérience concrète en valorisation des données et en pilotage de la performance.
• Contribuer à des projets à forte valeur ajoutée mêlant données, réglementation et innovation digitale.