Business Analyst Pharmacovigilance - Business Objects F/H

Descriptif du poste:\n\nVos missions:\nAnalyse des besoins et coordination métier / IT\n* \nAssurer l'interface entre les équipes de pharmacovigilance (gestionnaires de cas, responsables des rapports périodiques, responsables des plateformes de saisie, Compliance Officers) et les équipes IT.\n* \nRecueillir, analyser et formaliser les besoins des utilisateurs concernant les rapports de pharmacovigilance.\n* \nChallenger les demandes métiers afin de proposer des solutions adaptées aux contraintes techniques et réglementaires.\n* \nTraduire les besoins fonctionnels en spécifications exploitables par les équipes techniques.\n* \nAssurer le suivi des développements et faciliter la communication entre les différentes parties prenantes.\nConfiguration et développement des rapports\n* \nConfigurer, développer et faire évoluer les rapports analytiques et réglementaires dans Business Objects.\n* \nParticiper à la création et à l'optimisation des rapports périodiques de pharmacovigilance :\n* \nPSUR (Periodic Safety Update Report)\n* \nDSUR (Development Safety Update Report)\n* \nPADER (Periodic Adverse Drug Experience Report)\n* \nDévelopper et maintenir des rapports destinés au monitoring des activités de gestion des cas, au suivi de la conformité réglementaire et à la facturation.\n* \nExploiter les données disponibles dans Argus afin de garantir la pertinence et la qualité des analyses.\n* \nRéaliser les configurations et développements dans les environnements hors production.\n* \nCollaborer avec les équipes IT pour organiser la mise en production des rapports développés.\nSupport utilisateurs et maintenance\n* \nAssurer le support fonctionnel des utilisateurs sur la solution Business Objects.\n* \nIdentifier et résoudre les problématiques simples liées à la configuration et à l'utilisation des rapports.\n* \nAnalyser les incidents et escalader les problématiques complexes auprès des équipes IT.\n* \nParticiper au maintien en conditions opérationnelles et à l'amélioration continue de la solution.\n* \nAssurer un suivi rigoureux des demandes, des incidents et des actions correctives.\nConformité réglementaire et qualité\n* \nGarantir l'adéquation des rapports avec les exigences réglementaires internationales en pharmacovigilance.\n* \nVeiller au respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).\n* \nIntervenir dans un environnement de systèmes informatisés validés GxP.\n* \nContribuer à la fiabilité, à la traçabilité et à la qualité des données utilisées dans les rapports.\n* \nPrioriser les demandes et les évolutions en fonction de leur criticité réglementaire.\n\nProfil recherché:\n\nVotre profil:\n \nFormation et expérience\n* \nFormation supérieure scientifique, pharmaceutique, informatique ou dans un domaine connexe.\n* \nMinimum 5 ans d'expérience professionnelle, idéalement dans un environnement pharmaceutique international.\n* \nExpérience confirmée en pharmacovigilance et dans la configuration de rapports réglementaires et analytiques.\n* \nExpérience obligatoire dans un environnement de systèmes validés GxP.\n* \nBonne compréhension des processus métiers de pharmacovigilance et des interactions entre les équipes métiers et IT.\nCompétences techniques\n* \nExpérience confirmée sur une solution de Business Intelligence, idéalement SAP Business Objects.\n* \nMaîtrise de la configuration des rapports agrégés de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PADER).\n* \nBonne connaissance des bases de données de pharmacovigilance, notamment Oracle Argus Safety.\n* \nConnaissance des outils de reporting et de visualisation de données, notamment Power BI.\n* \nExpérience dans le support fonctionnel et la gestion des demandes utilisateurs sur une solution BI.\n* \nCapacité à rédiger des spécifications fonctionnelles et à accompagner les développements techniques.\n* \nSolides connaissances des GVP et des exigences réglementaires internationales en pharmacovigilance.\n* \nBonne compréhension des processus de validation des systèmes informatisés GxP.\nQualités personnelles\n* \nAutonomie, rigueur et sens de l'organisation.\n* \nExcellent relationnel et capacité à collaborer avec des interlocuteurs métiers et techniques.\n* \nEsprit critique et capacité à challenger les besoins utilisateurs.\n* \nRéactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement réglementaire exigeant.\n* \nEsprit d'analyse et aptitude à proposer des solutions innovantes.\n* \nCapacité à identifier les situations nécessitant une escalade.\n* \nEsprit d'équipe et sens du service.\n* \nCommunication claire et structurée, notamment dans le reporting auprès du management.