Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F

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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F - Saint-Cloud (92) – Périmètre Europe et Royaume-Uni

Poste

Au sein du pôle Affaires Réglementaires Europe, composé de 9 personnes, et rattaché(e) au Responsable du Pôle Affaires Réglementaires Europe, vous prenez en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour un portefeuille de spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.

En tant que référent(e) sur votre périmètre, vous intervenez en autonomie sur vos dossiers, depuis leur constitution jusqu’à leur approbation par les autorités de santé. Vous êtes en interaction régulière avec les fabricants de substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers et les autorités réglementaires.

Vous contribuez également à l’évaluation des impacts réglementaires des changements CMC, apportez votre expertise à l’équipe et accompagnez les profils plus juniors dans leur développement.

Missions principales

• Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
• Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Piloter les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément aux collectivités.
• Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
• Auditer et évaluer les dossiers de type DMF (Drug Master File).
• Analyser les impacts réglementaires des changements CMC en lien avec les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
• Assurer la coordination des échanges avec les experts métiers, les partenaires industriels et les autorités de tutelle.
• Apporter un soutien technique et réglementaire aux membres de l’équipe, notamment aux profils juniors.
• Assurer une veille réglementaire sur votre périmètre Europe et Royaume-Uni.

Profil

• Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique supérieure de type Pharmacien, Ingénieur ou Master 2, idéalement complétée par une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, avec une expérience impérative en CMC.
• Vous maîtrisez la rédaction des dossiers réglementaires au format CTD, notamment les modules 1, 2.3 et 3, ainsi que la gestion des dossiers d’AMM, des variations, des renouvellements et des DMF.
• Vous disposez d’une bonne connaissance de l’environnement réglementaire européen et britannique, incluant les procédures nationales et européennes. Une connaissance des médicaments injectables et des procédés de fabrication stérile est particulièrement appréciée.
• Vous êtes à l’aise dans les échanges avec des interlocuteurs variés et savez gérer vos dossiers avec autonomie, rigueur et pragmatisme.

Compétences

• Expertise en Affaires Réglementaires CMC.
• Maîtrise du format CTD et de la rédaction des modules 1, 2.3 et 3.
• Gestion des dossiers d’AMM, variations, renouvellements et DMF.
• Connaissance des procédures réglementaires européennes et britanniques.
• Évaluation des impacts réglementaires des changements CMC.
• Coordination avec les fabricants, les sites de production et les autorités de santé.
• Maîtrise de l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral.
• Capacité à accompagner et à partager son expertise avec les profils plus juniors.

Autres informations

pas d’encadrement hiérarchique direct ; rôle d’expertise au sein d’une équipe de 9 personnes.