Clinical Data Manager

Company: Pharma Hiring Agency

Location: Paris, France
Seniority: Mid level
Employment type: Full-time
Posted: Yesterday
Offer language: French

Clinical Trials

Job description

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

J’accompagne une biotech innovante en phase clinique, qui mène plusieurs études internationales, dans le recrutement de son/sa Clinical Data Manager.

Rattaché(e) à l’équipe des opérations cliniques, vous pilotez l’ensemble des activités de data management des études, pour garantir des données cliniques collectées, validées et complètes. Vous travaillez au quotidien avec les équipes médicales, biostatistiques, opérations cliniques, pharmacovigilance et qualité, ainsi qu’avec les CRO, fournisseurs EDC, laboratoires centraux et sites investigateurs.

Missions principales

Organiser et piloter le data management des essais qui vous sont confiés : finalisation du CRF avec l’équipe projet, gestion des données en interne ou supervision des CRO quand l’étude est externalisée
Assurer la formation des CRA et des sites aux outils EDC
Garantir la qualité des bases de données et des CRF avec des outils validés
Réaliser les contrôles qualité avant le gel de base, rédiger le Data Management Report et préparer la Data Review
Gérer la clôture et l’archivage des bases et de toute la documentation DM
Valider les eCRF (règles, queries, comportement du système) et piloter une stratégie UAT/PQ basée sur les risques, jusqu’au go-live de la base
Ouvrir les Quality Issues, contribuer aux analyses de causes et aux CAPA
Garantir l’état de préparation aux audits et inspections

Profil recherché

Critères indispensables :

Master en statistiques, informatique, biologie ou équivalent
5 ans minimum d’expérience en data management clinique
Bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques et des standards ICH, CDISC, 21 CFR Part 11
Maîtrise de SQL et/ou SAS
Anglais écrit courant
Rigueur, organisation, autonomie et capacité à tenir les délais dans un environnement rythmé

Conditions