Consultant CMC Affaires Réglementaires (H/F) - Mission
Company: Huxley Agency
- Location: Paris, France
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: French
Job description
- Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires CMC pour les produits en développement et commercialisés.
- Piloter la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (Module 3 CTD/eCTD).
- Gérer les variations, renouvellements et activités de lifecycle management.
- Évaluer les impacts réglementaires des changements qualité, procédés de fabrication et sites de production.
- Coordonner les contributeurs transverses (CMC, Qualité, Manufacturing, Supply Chain, Analytical Development).
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé (EMA, FDA, MHRA, ANSM, etc.).
- Apporter un support réglementaire dans le cadre des audits et inspections.
- Assurer une veille réglementaire et contribuer à l'amélioration continue des processus internes.
