Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) – Industrie pharmaceutique
Company: Calypse
- Location: Île-de-France, France
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: French
Job description
Poste: Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) – Industrie pharmaceutique
Missions:
- Gérer les activités de validation des systèmes informatisés (VSI) sur un site de production pharmaceutique.
- Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation conformément aux exigences réglementaires et aux procédures qualité en vigueur.
- Rédiger et revoir la documentation de validation : plans de validation, analyses de risques, protocoles de tests et rapports de validation.
- Préparer, exécuter et superviser les tests de validation (QI/QO/QP, tests fonctionnels et tests de performance).
- Garantir la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables.
- Animer les réunions de suivi et de coordination avec les fournisseurs et les différents interlocuteurs internes.
- Assurer le suivi des anomalies, des déviations et des actions correctives et préventives (CAPA).
- Veiller à l'application des exigences du référentiel GAMP 5 tout au long du cycle de vie des systèmes informatisés.
Profil:
Formation souhaitée : Bac+5, avec expérience minimum de 5 ans en VSI dans l'industrie pharmaceutique.
Autonomie, qualités relationnelles, et bon niveau d’anglais (écrit+oral) souhaités.
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