JR Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

La tua nuova azienda

Il nostro cliente è un'azienda strutturata e storica, operante nel settore dello sviluppo, produzione e commercializzatone di dispositivi medici impiantabili di classe III.

Il tuo nuovo ruolo

In ottica di ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist per i Paesi Extra UE.

Il/la Regulatory Affairs Specialist Extra UE è responsabile della gestione delle attività regolatorie relative alla registrazione, mantenimento e commercializzazione dei dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea. Garantisce la conformità ai requisiti normativi locali, coordina le registrazioni prodotto e supporta le attività di accesso ai mercati internazionali in collaborazione con sedi commerciali estere, distributori, partner locali e funzioni aziendali interne.

A diretto riporto dell'Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs, il/la candidato/a avrà queste principali responsabilità:

• Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici nei mercati Extra UE (es. USA, Brasile, Giappone, Australie etc.)
• Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria necessaria per le sottomissioni alle Autorità Competenti locali
• Coordinare le pratiche di registrazione attraverso distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali
• Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l'impatto sul portafoglio prodotti
• Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, assicurando il rispetto delle scadenze
• Collaborare con tutti i dipartimenti interni per supportare l'introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali
• Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali
• Supportare le attività di preparazione ad audit e ispezioni da parte di enti regolatori e organismi notificati.
• Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici.
• Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti a livello internazionale.
• Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria.

Sede di lavoro: Milano. Modalità di lavoro prevista: 5/5 in sede (plant produttivo).

Di cosa hai bisogno per aver successo

Il/la nostro/a candidato/a ideale ha:

• Conseguito una Laurea in discipline scientifiche e conseguito un Master/Corso di formazione in ambito Regulatory Affairs.
• Breve esperienza pregressa nel ruolo. Il Cliente è tuttavia disposto a valutare anche professionisti/e senza esperienza pregressa nel ruolo, ma con i titoli di studio richiesti
• Inglese fluente
• Ottime capacità organizzative e di gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli, capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali.
• Problem solving e orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa.

Cosa avrai in cambio

Il pacchetto retributivo allocato per questa posizione prevede una RAL ed un inquadramento indicativo di:

• Tra i 35.000€ e i 40.000€ e CCNL Metalmeccanico a tempo Indeterminato per professionisti/e con esperienza pregressa nel ruolo
• 30.000€ e CCNL Metalmeccanico a tempo Determinato (con finalità assunitva) per professionisti/e senza esperienza pregressa nel ruolo

Cosa devi fare ora

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