QMB & Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Company: SymBio.

Location: Tuttlingen, Germany
Seniority: Mid level
Employment type: Full-time
Posted: 5 days ago
Offer language: German

Regulatory Affairs

Job description

QMB & Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) – Medizintechnik - Tuttlingen

Für ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten suchen wir Verstärkung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In einem regulierten Umfeld übernehmen Sie Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Pflege technischer Dokumentationen.

Ihre Aufgaben

Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR
Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Anforderungen
Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen nach den MDR Anforderungen
Begleitung von Produktneuentwicklungen und -änderungen hinsichtlich Qualitäts- und Zulassungsanforderungen
Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere CAPA, Dokumentenlenkung, Lieferantenbewertung und Risikomanagement
Planung, Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder kaufmännisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Weiterbildung
Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medizintechnikbereich
Kenntnisse der ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
Erfahrung in der technischen Dokumentation, regulatorischen Bewertung und Auditmanagement
Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet Sie