Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist, Dispositivi Medici
Company: Adria s.r.l.
- Location: Poggio Rusco, Italy
- Work mode: On-site
- Employment type: Full-time
- Posted: Today
- Offer language: Italian
Job description
Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist, Dispositivi Medici
Descrizione aziendale
Siamo un'azienda italiana specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici monouso, con circa 30 anni di esperienza nel settore. Operiamo nel cuore del distretto biomedicale italiano, con prodotti certificati CE e con clearance FDA, distribuiti in oltre 35 Paesi. Le nostre soluzioni sono utilizzate nell'interventistica spinale e nella radiologia interventistica.
Obiettivo del ruolo
Inserimento di una nuova risorsa nel team Qualità e Affari Regolatori, da formare in affiancamento al Responsabile QARA, con percorso di crescita finalizzato a un inserimento stabile in azienda. Il ruolo supporterà in particolare il completamento della transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Attività principali
- Supporto alla redazione e all'aggiornamento della documentazione tecnica MDR (gestione del rischio, sorveglianza post commercializzazione, PMCF, PSUR);
- Gestione della documentazione del sistema qualità ISO 13485 (procedure, registrazioni, controllo documentale);
- Gestione di reclami, non conformità e CAPA, e supporto alle attività di vigilanza;
- Preparazione della documentazione per le registrazioni dei distributori esteri (certificati di libera vendita, dossier tecnici, dichiarazioni);
- Partecipazione agli audit interni, agli audit dei fornitori e a quelli dell'organismo notificato;
- Supporto allo sviluppo prodotto nella documentazione dei nuovi dispositivi;
Requisiti richiesti
- Laurea in Ingegneria biomedica, chimica o dei materiali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini;
- Conoscenza di base del Regolamento (UE) 2017/745 e della ISO 13485;
- Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato;
- Precisione, metodo e capacità di gestire più attività in parallelo;
- Attitudine al lavoro in team con produzione, sviluppo prodotto e commerciale;
- Valutiamo anche candidature alla prima esperienza. Costituiscono titolo preferenziale un master, uno stage o un'esperienza in ambito qualità o regolatorio presso un fabbricante di dispositivi medici, e la conoscenza della ISO 14971;
Competenze che verranno acquisite
- Redazione e gestione della documentazione tecnica secondo il Regolamento MDR;
- Gestione del sistema qualità ISO 13485 e della gestione del rischio secondo ISO 14971;
- Requisiti regolatori FDA e registrazioni nei mercati internazionali;
- Gestione degli audit con l'organismo notificato;
Cosa offriamo
- Inserimento stabile in azienda,
- RAL da 25.000 a 32.000 € lordi annui;
Sede: Poggio Rusco (MN), Distretto Biomedicale di Mirandola;
Orario: Full time, orario giornaliero, dal lunedì al venerdì;
Inizio previsto: Gennaio 2027;
La ricerca è rivolta a persone di ogni genere ai sensi del D.Lgs. 198/2006. I dati personali saranno trattati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.
Retribuzione: €25.000,00 - €32.000,00 all'anno
Sede di lavoro: In presenza
