Regulatory Affairs CMC Specialist

AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio.

AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l’innovazione in ogni ambito.

Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te.

Responsabilità:

• Supportare le attività relative alla convalida dei processi produttivi di farmaci sterili.
• Collaborare con i team interni e i clienti per garantire la conformità della documentazione tecnico-regolatoria.
• Supportare le attività CMC lungo il ciclo di vita del prodotto, dalle fasi di sviluppo e trasferimento tecnologico fino alla commercializzazione.
• Supportare la preparazione delle risposte alle Deficiency Letters emesse dalle autorità regolatorie.
• Fornire supporto tecnico-regolatorio per nuove registrazioni e procedure autorizzative.
• Redigere, revisionare e gestire la documentazione regolatoria relativa al Module 3 del CTD (Quality/CMC).

Requisiti:

• Capacità di fornire supporto tecnico ai clienti nella gestione delle registrazioni e delle richieste di chiarimento delle autorità regolatorie.
• Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnico-regolatoria.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Conoscenza dei processi di convalida nella produzione di farmaci sterili, tra cui Process Validation, Media Fill, Cleaning Validation e Sterilization Validation.
• Conoscenza approfondita della struttura del dossier CTD, con particolare riferimento al Module 3 – Quality/CMC.
• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini.

Nice to have:

• Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine);
• Esperienza in produzione o documentazione API;
• Partecipazione a ispezioni regolatorie;
• Familiarità con contesti internazionali complessi.

Cosa offriamo:

Il pacchetto retributivo per questo ruolo è compreso tra 31.000 € e 42.000€ e sarà valutato in funzione dell’esperienza professionale, delle competenze maturate e dei risultati emersi durante il processo di selezione.

La posizione prevede un inserimento con CCNL Terziario, Distribuzione e Servizi.

Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi!

SAY YES AND GROW WITH AYES!