Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Company: 3C-Carbon Group AG
- Location: Landsberg am Lech, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 4 days ago
- Offer language: German
Job description
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die 3C-Medical Intelligence GmbH entwickelt, produziert und vertreibt innovative High-End-Komponenten aus Leichtbaumaterialien, insbesondere CFK, für die Medizintechnik. Der Fokus liegt auf Anwendungen in Chirurgie, Strahlen- und Radioonkologie, insbesondere auf hochpräzisen Lösungen zur Patientenpositionierung und -immobilisierung, die als Marktreferenz gelten.
Als Teil der 3C-Carbon Group AG fertigen wir am Standort Landsberg am Lech High-Tech-Carbonbauteile nach modernsten Produktionsstandards für führende Unternehmen aus Industrie und Medizintechnik.
Ihre Aufgaben
- Sie koordinieren und steuern internationale Zulassungsprozesse für unsere Medizinprodukte weltweit
- Sie strukturieren regulatorische Projekte und sorgen gemeinsam mit den Fachabteilungen für die Umsetzung aller relevanten Normen, Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten inkl. Erstellung, Pflege und Prüfung der Technischen Dokumentation
- Durchführung von Konformitätsprüfungen und Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen sowie Überwachung des Zulassungsstatus
- Monitoring regulatorischer Änderungen und interne Weitergabe relevanter Informationen
- Zentrale Pflege regulatorischer Daten, Dokumente und Prozesse
- Sie sind erste Ansprechperson für Kolleginnen und Kollegen bei Fragen rund um Technische Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Medizintechnik
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (z.B. MDD, MDR, FDA) sowie anwendbarer Gesetze, Richtlinien und Normen
- Strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot
- Nachhaltiges Unternehmenswachstum: Langfristige berufliche Perspektiven in einer wirtschaftlich stabilen und zukunftsorientierten Branche
- Moderne Arbeitsbedingungen: Zeitgemäße und repräsentative Firmengebäude sowie ergonomisch hochwertig ausgestattete Arbeitsplätze
- Betriebseigene Kantine: Täglich frisch zubereitete, ausgewogene und gesunde Mahlzeiten
- Parkmöglichkeiten: Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
- Familienfreundliche Zusatzleistungen: Zuschuss zu den Kosten der Kinderbetreuung
- Unterstützendes, kollegiales und wertschätzendes Arbeitsklima
Interessiert?
Dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Lebenslauf und Zeugnissen über bewerbungen@3c-medint.com.
