Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA Medical Devices
Company: K-Recruiting Life Sciences Agency
- Location: Berlin, Germany
- Work mode: Hybrid
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 11 days ago
- Offer language: German
Job description
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA Medical Devices
Für ein international tätiges Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung mit fundierter Expertise im Bereich FDA und US Market Access.
Ihre Aufgaben
- Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren FDA-Zulassungsunterlagen
- Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Additional-Information-Requests und Deficiency Letters
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt
- Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren relevanten Fachbereichen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485
- Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen
- Beobachtung, Bewertung und Umsetzung relevanter FDA-Guidances und regulatorischer Entwicklungen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
- Unterstützung bei Prozessen rund um den US-Marktzugang, insbesondere FDA Establishment Registration, Device Listings und GUDID
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- 3–5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Nachweisbare praktische Erfahrung in der direkten Kommunikation mit der FDA
- Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung mit 510(k)-Verfahren
- Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen nach QMSR / 21 CFR Part 820
- Sicherer Umgang mit ISO 13485
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, eigenständige und präzise Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Rahmendaten
Start: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Vertragsart: Unbefristete Festanstellung
Arbeitszeit: Vollzeit
Einsatzort: Berlin und remote
Arbeitsmodell: Hybrid
