Regulatory Affairs Manager - MedTech - USA-Registrierung - Freelancer/Dienstleister/Consulting
Company: MQM GmbH
- Location: Kreuzlingen, Switzerland
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Regulatory Affairs Manager - MedTech – USA-Registrierung (Freelancer)
Die MQM GmbH sucht einen erfahrenen Regulatory Consultant (m/w/d) zur Unterstützung eines internationalen MedTech-Projekts mit Schwerpunkt USA-Registrierung. Vertragsform: Dienstleister/Unterauftragnehmer
Ihre Aufgaben
- Fachliche Unterstützung und Koordination eines regulatorischen Projekts
- Analyse und Bewertung regulatorischer Anforderungen für den US-Markt (FDA, 21 CFR)
- Unterstützung bei der Erstellung und Bewertung regulatorischer Dokumentation
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse und Schnittstellen
- Erarbeitung von Handlungsempfehlungen und regulatorischen Konzepten
- Abstimmung mit internen Fachbereichen und internationalen Stakeholdern
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen und Projektentscheidungen
Ihr Profil
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Management in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse von FDA-/US-Anforderungen und ISO 13485
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und technischer Dokumentation, idealerweise 510(k) / De Novo
- Erfahrung im internationalen Projekt- und Prozessmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Tätigkeit als Freelancer bzw. externer Dienstleister
Rahmenbedingungen
- Start: Dezember 2026
- Dauer: zunächst ca. 4 Monate
- Umfang: Vollzeit, ca. 40 h/Woche
- Einsatz: Überwiegend remote, Onboarding Vor-Ort
- Projekt: internationale Medizintechnik / Regulatory Affairs
- Vertragsform: freiberufliche Zusammenarbeit bzw. Unterauftragnehmer
Interesse?
Dann freuen wir uns über Ihren CV, Ihre Verfügbarkeit und Ihren Stundensatz per Direktnachricht.
