Regulatory Affairs Manager USA (m/w/d)
Company: SymBio.
- Location: Berlin, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: German
Job description
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin
Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt im US-Markt.
Die Position bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Marktzugang in den USA aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.
Ihr Aufgabenbereich
- Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
- Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
- Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
- Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
- Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
- Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
- Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen
Das bringen Sie mit
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
- Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
- Erfahrung mit ISO 13485
- Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Das bietet die Position
- Verantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
- Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
- Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
- Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
- 30 Tage Urlaub
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de
