Regulatory Affairs Managerin / Manager (m/w/d) QRD

Wir suchen für unsere Abteilung IMG „Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen

Regulatory Affairs Managerin / Manager (m/w/d) QRD

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissen­schaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprech­partner für die Öffentlichkeit, Wissen­schaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilung IMG „Immunologie“

... ist für die Zulassung biomedizinischer Arznei­mittel, insbesondere Antikörper und Antiseren, sowie für die Koordination und Genehmigung klinischer Prüfungen zuständig. Darüber hinaus ist sie für die Chargen­prüfung biologischer und biotechnologischer Arznei­mittel verantwortlich. Die Forschung der Abteilung umfasst insbesondere die zelluläre und molekulare Immunbiologie sowie die immunologische Sicherheit biomedizinischer Arznei­mittel.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewer­tung europäischer Produktinformationen (SmPC) im Rahmen von Zulassungs- und Folgeverfahren hinsichtlich der Quality Review of Documents (QRD)-Aspekte und Nachverfolgung erforderlicher Korrekturen während des gesamten Verfahrens
• Durch­führung von Language Checks und linguistischer Qualitäts­sicherung, insbesondere Prüfung von Übersetzungen, Terminologie und Konsistenz der europäischen Sprachfassungen
• Prüfung und Bewer­tung von User- bzw. Readability-Testing und Überprüfung der Umsetzung daraus resultierender Anpassungen der Produktinformation
• Prüfung von Stoffbezeichnungen auf Konformität mit europäischen Stoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR)-Daten­banken und den nationalen Vorzugsbezeichnungen
• Mitwirkung bei der Qualitäts­sicherung und Weiter­entwicklung von QRD-Prozessen, Checklisten und Arbeits­abläufen
• Unterstützung der Verfahrenskoordination sowie Kommunikation mit internen und externen Beteiligten und der Europäischen Arznei­mittel-Agentur (EMA), insbesondere in englischer Sprache
• Über­nahme von Querschnitts- und Vertretungs­aufgaben sowie Teilnahme an Teambesprechungen und Schulungen
• Mitwirkung bei Daten­erhebungen und weiteren Aufgaben im Rahmen des Aufgaben­gebiets

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissen­schaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) in einem naturwissen­schaftlichen oder medizinischen Studiengang, z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder Medizin oder einschlägige Berufs­erfahrung im Bereich QRD
• Eine Promotion ist wünschenswert
• Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die europäische Produktinformation und europäischer QRD-Vorgaben
• Vertiefte Kenntnisse der zentralisierten Zulassungs- und Folgeverfahren
• Berufs­erfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Immunologie und Arznei­mittelregulierung, beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie, von Vorteil
• Gute Kenntnisse der medizinischen und pharmakologischen Terminologie
• Sicherer Umgang mit Informations- und Kommunikations­technologien, insbesondere MS Office, Daten­banken und modernen digitalen Kommunikations- und Dokumentations­systemen
• Ausgeprägte organisa­torische und koordinative Fähigkeiten
• Analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit zur inter­disziplinären Zusammen­arbeit
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich schnell und eigenständig in neue Themen­gebiete einzuarbeiten
• Hohes Maß an Sorgfalt sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
• Sehr gute Deutsch­kenntnisse und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeits­platz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffent­lichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozial­leistungen wie Jahres­sonder­zahlung, Betriebs­rente und vermögens­wirksame Leistung.

Das Beschäf­tigungs­verhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeit­beschäf­tigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berück­sichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleich­stellung von Menschen sowie die Verein­barkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeits­zeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60% remote), Kinder­garten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglich­keiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Ihre Bewerbung

Ihre aussagekräftige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Abschluss­urkunden & Arbeits­zeugnisse) übermitteln Sie bitte bis zum 29.11.2026 ausschließlich über unser Bewerberportal unter Angabe der JobID 1511.

Jetzt bewerben!

Fragen zum Bewerbungs­verfahren richten Sie bitte an Larissa Jasmin Blank (E‑Mail: karriere@pei.de, Telefon: +49 6103 77 1133).

Wir weisen darauf hin, dass das Bundes­ministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungs­unterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personal­auswahl sicherzustellen.